Sortis 20

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
SORTIS 20 (Lipitor), 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
SORTIS 20 y Lipitor son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SORTIS 20 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SORTIS 20
3. Cómo tomar SORTIS 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORTIS 20 y para qué se utiliza

SORTIS 20 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 20 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. SORTIS 20 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar SORTIS 20

Cuándo no debe utilizarse SORTIS 20:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar SORTIS 20, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente padece una insuficiencia respiratoria grave,
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con SORTIS 20 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• si el paciente tiene problemas renales,
• si el paciente padece hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido o tiene dolores musculares frecuentes o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con SORTIS 20 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (ver apartado 2 "SORTIS 20 y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

SORTIS 20 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de SORTIS 20 o su efecto puede verse modificado por SORTIS 20. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o la hipertensión arterial, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo, telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir o ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con SORTIS 20 son ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con SORTIS 20. La administración conjunta de SORTIS 20 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

SORTIS 20, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar SORTIS 20 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de SORTIS 20.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse SORTIS 20 en mujeres que estén embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
El uso de SORTIS 20 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de SORTIS 20 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad de SORTIS 20 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

SORTIS 20 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

SORTIS 20 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

SORTIS 20 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00008 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 20

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 20.
En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg), el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
La dosis inicial habitual de SORTIS en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 20 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 20 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento SORTIS 20 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de SORTIS 20
En caso de ingestión accidental de demasiadas tabletas de SORTIS 20 (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de SORTIS 20
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 20
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo ocasionar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo o marrón. Si además el paciente se encuentra mal o presenta fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 20:
Frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados de análisis de sangre que indican alteración de la función hepática

Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe continuarse el control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Hemorragias o moretones (equimosis) inesperados
• Colestasis (piel y blancos de los ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento SORTIS 20

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SORTIS 20

• La sustancia activa de este medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del comprimido SORTIS 20 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, estearatos emulsionantes (triestearato de polietilenglicol sorbitán, estearato polietoxilado, glicéridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico, ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento SORTIS 20 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con un diámetro de 7,1 mm, con la impresión en relieve "20" en un lado y "ATV" en el otro lado.
Blísteres de poliamida/Al/PVC revestidos con una capa de Al/vinilo, en caja de cartón.
SORTIS 20 está disponible en blísteres que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en el Reino Unido, país de exportación:
Upjohn UK Limited
Ramsgate Road, Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Reino Unido
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de permiso en el Reino Unido, país de exportación: PL 50622/0039
Número de permiso de importación paralela: 69/17
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen en el blíster:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THUR - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo