Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
СОРТІС 10, 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб СОРТІС 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу СОРТІС 10
Як застосовувати лікарський засіб СОРТІС 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб СОРТІС 10
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб СОРТІС 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб СОРТІС 10 належить до групи засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб СОРТІС 10 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб СОРТІС 10 також може застосовуватися для зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 10

Коли не застосовувати ліки Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є або були захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено нез’ясовані неправильні результати досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або які планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сортіс 10 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (лік, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Спільне застосування кислоти фузидової з ліком Сортіс 10 може призводити до серйозних проблем із м’язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або нез’ясованих болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
якщо у пацієнта були проблеми з м’язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що призводить до загального ураження м’язів, у тому числі в окремих випадках м’язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (хвороба, що призводить до ураження м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати симптоми хвороби або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-яку із вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 10 та за можливості під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних ліків (див. розділ 2 «Лік Сортіс 10 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо слабкість у м’язах зберігається. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися додаткове обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо виникнення цукрового діабету або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Лік Сортіс 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 10 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом ліку Сортіс 10.
Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, у тому числі серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпронавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, що, як відомо, взаємодіють з ліком Сортіс 10, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні засоби контрацепції, стирепентол (протисудомний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразок шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (лік, що використовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби для нерозчинності, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнт повинен приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 10. Прийом ліку Сортіс 10 у поєднанні з кислотою фузидовою може в окремих випадках призводити до слабкості, м’якості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.
даптоміцин (лік, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Лік Сортіс 10 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на такі відомості:
Сік грейпфрута
Не слід споживати більше ніж одну-дві малі склянки соку грейпфрута щодня, оскільки більші обсяги соку грейпфрута можуть змінювати дію ліку Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Сортіс 10 жінками, які є вагітними або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування ліку Сортіс 10 жінками репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 10 під час годування грудьми є протипоказанням.
Безпека застосування ліку Сортіс 10 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати жодних інструментів та механізмів, якщо застосування ліку впливає на здатність їх обслуговувати.

Лік Сортіс 10 містить лактозу
Пацієнти, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

Лік Сортіс 10 містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

Лік Сортіс 10 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей лік містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 10

У продажі доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки
Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю
дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 10.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 10 для дорослих та дітей віком 10 років або
старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до
дози, що відповідає пацієнтові. Лікар корегує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4-
тижневим. Максимальна доза ліків Сортіс 10 становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в
будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися
приймати таблетку щодня приблизно в той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 10 визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сортіс 10 надто слабка або надто сильна, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 10 (більше ніж типова
добова доза) слід звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 10
Якщо Ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте
подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Припинення застосування ліків Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжкий алергічний напад, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, губах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або стопах, можливе утворення пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (зокрема висипання, порушення в суглобах, вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея
болі в суглобах, м’язові болі та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом необхідно продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та склери очей)
розрив сухожилка
висипання, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (лишайоподібна лікарська реакція)
фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

стійка слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг,
яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки СОРТІС 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сортіс 10

Діючою речовиною лікарського засобу є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка лікарського засобу Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Як виглядає лікарський засіб Сортіс 10 та що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 5,6 мм, з тисненням «10» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Сортіс 10 доступний у блистерах, що містять 30 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Угорщина
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/233/99-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/21