Sortis 10

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Conservar este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
SORTIS 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es SORTIS 10 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SORTIS 10
3. Cómo tomar SORTIS 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SORTIS 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SORTIS 10 y para qué se utiliza

SORTIS 10 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
SORTIS 10 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. SORTIS 10 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SORTIS 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SORTIS 10:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén amamantando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SORTIS 10, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración simultánea de ácido fusídico con el medicamento SORTIS 10 puede provocar problemas musculares graves (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con el medicamento SORTIS 10 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «El medicamento SORTIS 10 y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.
El medicamento SORTIS 10 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 10 o su acción puede verse modificada por el medicamento SORTIS 10. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,

• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,

• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,

• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,

• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus citomegaliano,

• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,

• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• entre otros medicamentos que se sabe que interactúan con el medicamento SORTIS 10 se incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un medicamento anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos utilizados en la dispepsia, que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),

• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con el medicamento SORTIS 10. La administración conjunta del medicamento SORTIS 10 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, descomposición o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y sus tejidos, así como infecciones en la sangre causadas por bacterias).

El medicamento SORTIS 10, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento SORTIS 10 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento SORTIS 10.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 10 en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.
El uso del medicamento SORTIS 10 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse el medicamento SORTIS 10 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del medicamento SORTIS 10 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.
El medicamento SORTIS 10 contiene lactosa
Los pacientes a los que su médico les ha informado que tienen intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento SORTIS 10 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».
El medicamento SORTIS 10 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico por cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento SORTIS 10

En el mercado están disponibles: el medicamento SORTIS 10 (10 mg), el medicamento SORTIS 20 (20 mg), el medicamento SORTIS 40 (40 mg), el medicamento SORTIS 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento SORTIS 10.
La dosis habitual inicial de SORTIS 10 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de SORTIS 10 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de SORTIS 10 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento SORTIS 10 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento SORTIS 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de SORTIS 10
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de SORTIS 10 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Olvido de la toma de SORTIS 10
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SORTIS 10
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo o marrón. Si además se presenta malestar general o fiebre alta, podría deberse a una descomposición de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento SORTIS 10:
Frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos de sangre que indican alteración de la función hepática

Poco frecuente: puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, debe seguirse monitoreando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbido en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor abdominal en la parte superior e inferior, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor de la piel, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor torácico, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción liquenoide por fármacos)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raro: puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora
tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar
o dificultad respiratoria.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SORTIS 10

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SORTIS 10

• El principio activo del medicamento es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato de calcio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del medicamento SORTIS 10 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento SORTIS 10 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, con un diámetro de 5,6 mm, marcados con el relieve "10" en un lado y "ATV" en el otro lado.
Blísters de PA/Al/PVC//Al/vinilo en caja de cartón.
El medicamento SORTIS 10 está disponible en blísters que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo
Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo
Alemania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Hungría
Medis International a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/233/99-C
Número de autorización de importación paralela: 352/21