Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
СОРТИС 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат СОРТИС 10 и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата СОРТИС 10
Как применять препарат СОРТИС 10
Возможные побочные действия
Условия хранения препарата СОРТИС 10
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат СОРТИС 10 и для чего он применяется

Препарат СОРТИС 10 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Препарат СОРТИС 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Препарат СОРТИС 10 может также применяться для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сортиз 10

Когда не применять препарат Сортиз 10:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснимые нарушения результатов функциональных проб печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром при лечении вирусного гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сортиз 10 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сортиз 10 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии в мозге небольшого количества жидкости после перенесенного ранее инсульта,
при наличии заболеваний почек,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, либо при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при наличии подобных проблем у родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами, возникших при применении других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет,
если у пациента имеются или ранее имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

У пациентов, у которых имеются любые из перечисленных выше состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сортиз 10, а также по возможности во время лечения с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении определенных лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сортиз 10 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациенты с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сортиз 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сортиз 10, или же действие этих препаратов может изменяться под влиянием Сортиз 10.
Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. Кроме того, он может увеличивать риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая тяжелое поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сортиз 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяемый при изжоге и язвах желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (препарат, применяемый при подагре), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сортиз 10. Прием препарата Сортиз 10 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и ее тканей, а также бактериемии).

Препарат Сортиз 10 и прием пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сортиз 10 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества сока могут изменять действие препарата Сортиз 10.

Алкоголь
Во время приема данного препарата следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сортиз 10 у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сортиз 10 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сортиз 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сортиз 10 во время беременности и лактации не доказана.

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться никакими инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность к их использованию.

Препарат Сортиз 10 содержит лактозу
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом данного препарата.

Препарат Сортиз 10 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сортиз 10 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сорти́с 10

В продаже доступны: лекарство Сорти́с 10 (10 мг), лекарство Сорти́с 20 (20 мг), лекарство Сорти́с 40 (40 мг), лекарство Сорти́с 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; такую диету следует продолжать во время лечения лекарством Сорти́с 10.
Обычно применяемая начальная доза лекарства Сорти́с 10 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая будет соответствовать пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза лекарства Сорти́с 10 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сорти́с 10 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения лекарством Сорти́с 10 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Сорти́с 10 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сорти́с 10
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Сорти́с 10 (больше, чем обычная суточная доза) необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма лекарства Сорти́с 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Сорти́с 10
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной
помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, образованием пузырей на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры тела. Сыпь на коже с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечнополосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 10:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение концентрации креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание пальцев рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) в голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия
Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы в полости рта (лишайная лекарственная реакция)
Фиолетовые кожные изменения (симптомы васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль в грудной клетке или ощущение сдавливания, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкая мышечная слабость
Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании
или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Сексуальные нарушения
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорнис 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сортиис 10

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Покрытие таблеток Сортиис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, глицерил моностеарат 40-55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарственное средство Сортиис 10 и что содержит упаковка
Белые круглые пленочные таблетки диаметром 5,6 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «ATV»
с другой стороны.
Блистеры PA/Al/PVC//Al/винил в картонной коробке.
Лекарственное средство Сортиис 10 доступно в блистерах, содержащих 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Германия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Венгрия
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/233/99-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/21