Sortis 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
SORTIS 10, 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SORTIS 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SORTIS 10
3. Come prendere SORTIS 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SORTIS 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SORTIS 10 e a cosa serve

SORTIS 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi
(grassi) nell'organismo.
SORTIS 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. SORTIS 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard con ridotto contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale SORTIS 10

Quando non deve essere usato SORTIS 10:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche attuali o precedenti,
• in caso di alterazioni epatiche di origine sconosciuta o risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di assunzione contemporanea di glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di SORTIS 10, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con SORTIS 10 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus con emorragia cerebrale o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi, o in caso di condizioni simili in familiari,
• in caso di problemi muscolari in precedenti trattamenti con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di precedenti malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• in caso di miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima dell’inizio del trattamento con SORTIS 10 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „SORTIS 10 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

SORTIS 10 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di SORTIS 10 o il loro effetto può essere alterato da SORTIS 10. Questo tipo di interazione può causare una minore efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici o antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,

• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e combinazioni contenenti elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• tra gli altri medicinali noti per interagire con SORTIS 10 vi sono ezetimibe (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con SORTIS 10. L’assunzione di SORTIS 10 in associazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, fragilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di infezioni batteremiche).

SORTIS 10 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione di SORTIS 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di SORTIS 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’assunzione di SORTIS 10 è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte.
L’assunzione di SORTIS 10 è controindicata nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’assunzione di SORTIS 10 durante l’allattamento al seno è controindicata.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza di SORTIS 10 durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, SORTIS 10 non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

SORTIS 10 contiene lattosio
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SORTIS 10 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

SORTIS 10 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per compressa.

3. Come prendere il medicinale SORTIS 10

In commercio sono disponibili: il medicinale SORTIS 10 (10 mg), il medicinale SORTIS 20 (20 mg), il medicinale SORTIS 40 (40 mg), il medicinale SORTIS 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale SORTIS 10.
La dose iniziale abitualmente utilizzata di SORTIS 10 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di SORTIS 10 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di SORTIS 10 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale SORTIS 10 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto di SORTIS 10 sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di SORTIS 10
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di SORTIS 10 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ottenere consigli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale SORTIS 10
Se si dimentica di prendere il medicinale, si prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale SORTIS 10
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi elencati di seguito,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero dipendere dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale SORTIS 10:
Frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore addominale, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica

Non frequentemente: possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della glicemia (nei pazienti con diabete, la glicemia deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo o fischio nell’orecchio e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone

• Disturbi della vista
• Sanguinamenti o lividi improvvisi
• Colangite (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione da farmaco tipo lichen planus)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un’indebolimento generale dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca un’indebolimento dei muscoli oculari).

Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale SORTIS 10

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SORTIS 10

• Il principio attivo è l’atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa SORTIS 10 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione simeticona contenente simeticona, esteri emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), agenti addensanti (metilcellulosa, gomma xantan), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Come si presenta SORTIS 10 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, di diametro 5,6 mm, con impresso il codice “10” su un lato e “ATV” sull’altro lato.
Blister in PA/Al/PVC//Al/vinile in confezione di cartone.
SORTIS 10 è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione nel Paese di esportazione, Repubblica Ceca:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Germania
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900
Ungheria
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione nella Repubblica Ceca, Paese di esportazione: 31/233/99-C
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 352/21