Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 10 (Lipitor), 10 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 10 і Ліпітор — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 10
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 10
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 10 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 10 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 10 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у крові, коли сама дієта зі зниженим вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 10 також може застосовуватися з метою зменшення ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 10

Коли не застосовувати препарат Сортіс 10:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок під час вагітності або тих, що планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глепакревір з пібрентасвіром у лікуванні вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 10 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузидинову кислоту (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Одночасне застосування фузидинової кислоти з препаратом Сортіс 10 може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при наявності проблем із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м'язах або проблемах із м'язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
якщо раніше були проблеми з м'язами під час застосування інших препаратів, що знижують рівень ліпідів (наприклад, інших статинів або фібратів),
при регулярному споживанні великої кількості алкоголю,
при наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ослаблення м'язів, у тому числі в окремих випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які підпадають під будь-які з наведених вище умов, лікар призначить аналіз крові до початку лікування препаратом Сортіс 10 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ з боку м'язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ з боку м'язів, наприклад, рабдоміолізу, зростає, якщо одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 10 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта слід повідомити, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 10 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 10 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 10. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може підвищувати ризик розвитку тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м'язів, відомих як рабдоміоліз, описані в розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у комбінації з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із ґразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 10, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який зменшує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудинний препарат, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболюючий препарат), колхіцин (препарат, що використовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (засоби від розладу шлунка, що містять алюміній або магній),
безрецептурні препарати: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидинову кислоту перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 10. Прийом препарату Сортіс 10 у поєднанні з фузидиновою кислотою може в окремих випадках призводити до ослаблення, болю або болів у м'язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.
даптоміцин (препарат, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її підшкірних тканин та інфекцій, спричинених бактеріями у крові).

Препарат Сортіс 10 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 10 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу
на наведені нижче відомості:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше ніж одну-дві малі склянки грейпфрутового соку на добу, оскільки
великі кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 10.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю.
Докладну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 10 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 10 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 10 під час годування грудьми є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 10 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність їх експлуатувати.
Препарат Сортіс 10 містить моногідрат лактози
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Сортіс 10 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Сортіс 10 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 10

У обігу доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80 мг).
Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 10.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс 10 для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс 10 — 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 10 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Однак слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 10 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 10 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 10
У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток ліків Сортіс 10 (більше, ніж типова добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 10
Якщо ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в передбачений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 10
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до
відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, устах, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, із можливим утворенням пухирів.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-буре забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричиняти проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 10:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
Алергічні реакції
Підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
Головний біль
Нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
Біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
Результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
Нічні кошмари, безсоння
Запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
Нечітке бачення
Дзвін у вухах і (або) у голові
Блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
Гепатит
Висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
Біль у шиї, втома м’язів
Втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури
Наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Порушення зору
Несподівані кровотечі або синці
Холестаз (жовтяниця шкіри та білків очей)
Розрив сухожилка
Висипання, що може з’являтися на шкірі, або виразки в порожнині рота (лішайоподібна лікарська реакція)
Фіолетові зміни шкіри (симптоми васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
Втрата слуху
Гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

Тривала слабкість м’язів
Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у тому числі в деяких випадках м’язів, що беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів ока).

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, що посилюється
після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням
або задихання.
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

Сексуальні порушення
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури
Цукровий діабет; імовірність розвитку цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 10

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 10

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Оболонка ліків Сортіс 10 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію з диметиконом, що містить диметикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 10 і що містить упаковка
Білі круглі вкриті таблетки діаметром 5,6 мм із тисненням «10» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Блистери поліамід/Al/PVC із покриттям Al/вініл у картонному пакуванні.
Ліки Сортіс 10 доступні у блистерах, що містять 28 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Німеччина
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 188/20
Переклад деяких позначень, що зустрічаються на блистерах:
MON — Понеділок
TUE — Вівторок
WED — Середа
THUR — Четвер
FRI — П’ятниця
SAT — Субота
SUN — Неділя