Sortis 10

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. La información en el envase primario está en otro idioma.
Sortis 10 (Lipitor), 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 10 y Lipitor son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 10 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sortis 10
3. Cómo tomar Sortis 10
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 10
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sortis 10 y para qué se utiliza

Sortis 10 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 10 se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Sortis 10 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 10

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 10:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 10, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente está tomando o ha tomado ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable en los últimos 7 días. La administración simultánea de ácido fusídico con el medicamento Sortis 10 puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si existe una pequeña cantidad de líquido en el cerebro tras un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido anteriormente dolores musculares repetidos o inexplicados, problemas musculares o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen los niveles de lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes con cualquiera de las condiciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 10 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Medicamento Sortis 10 y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar este trastorno, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Medicamento Sortis 10 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto del medicamento Sortis 10 o su acción puede verse modificada por Sortis 10. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 10 se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados en la dispepsia, que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan,
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección bacteriana, debe suspender temporalmente la toma de este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 10. La administración conjunta de Sortis 10 con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas y bacteriemia).

Sortis 10, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Sortis 10 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades superiores pueden alterar el efecto del medicamento Sortis 10.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Sortis 10 en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas.
El uso de Sortis 10 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
No debe utilizarse Sortis 10 durante la lactancia.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 10 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si la toma de este medicamento afecta su capacidad para manejarlas.

Sortis 10 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico haya informado de una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 10 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Sortis 10 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00004 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 10

En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg), el medicamento Sortis 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuar durante el tratamiento con el medicamento Sortis 10.
La dosis inicial habitual de Sortis 10 en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis 10 es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 10 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 10 la determina el médico.
Si cree que el efecto del medicamento Sortis 10 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sortis 10
Si accidentalmente se toma un número excesivo de tabletas de Sortis 10 (más de la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de la toma de Sortis 10
Si olvida tomar el medicamento, simplemente tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 10
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden ir acompañadas de ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojo-marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite aunque el paciente deje de tomar atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 10:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, flatulencia, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor abdominal alto o bajo, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• Trastornos visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura de tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras orales (reacción dérmica liquenoide)
• Lesiones cutáneas púrpuras (síntomas de vasculitis)

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultar al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con el medicamento pero no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 10

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 10

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del comprimido Sortis 10 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que incluye simeticona y emulsificantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monoglicerol estearato 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 10 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 5,6 mm de diámetro, con el grabado «10» en un lado y «ATV» en el otro lado.
Blísters de poliamida/Al/PVC revestidos con una capa de Al/vinilo, en un estuche de cartón.
El medicamento Sortis 10 está disponible en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 23055/017/001
Número de autorización para la importación paralela: 188/20
Traducción de algunas inscripciones que aparecen en el blíster:
MON - Lunes
TUE - Martes
WED - Miércoles
THUR - Jueves
FRI - Viernes
SAT - Sábado
SUN - Domingo