Сортис 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сортис 10 (Липитор), 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Сортис 10 и Липитор — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сортис 10 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сортис 10
3. Как применять лекарство Сортис 10
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Сортис 10
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сортис 10 и для чего оно применяется

Лекарство Сортис 10 относится к группе препаратов, называемых статинами, которые регулируют обмен липидов (жиров) в организме.
Лекарство Сортис 10 применяется для снижения концентрации липидов, называемых холестерин и триглицериды, в крови, когда одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни оказываются недостаточно эффективными. Лекарство Сортис 10 также может применяться для снижения риска сердечных заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сорти́с 10

Когда не следует применять препарат Сорти́с 10:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
• если у пациента выявлены необъяснимые нарушения показателей функции печени,
• у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
• у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность,
• у кормящих грудью женщин,
• если пациент одновременно принимает глепревир с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорти́с 10 необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидовую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты с препаратом Сорти́с 10 может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
• при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или если в мозге обнаружено небольшое количество жидкости после перенесенного ранее инсульта,
• при наличии проблем с почками,
• при гипотиреозе,
• при наличии повторяющихся или необъяснимых болей в мышцах, или проблем с мышцами в анамнезе, а также у родственников пациента,
• если ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами), у пациента возникали проблемы с мышцами,
• при регулярном употреблении большого количества алкоголя,
• при наличии в анамнезе заболеваний печени,
• у пациентов старше 70 лет,
• если у пациента имеются или имелись миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или вызывать развитие миастении (см. пункт 4).

У пациентов, к которым относится любое из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сорти́с 10 и, по возможности, во время лечения для контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, возрастает при одновременном применении некоторых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сорти́с 10 и другие лекарства»).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и прием других лекарств.
Во время лечения врач будет внимательно наблюдать за пациентом на предмет развития сахарного диабета или риска его возникновения. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, с избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сорти́с 10 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Некоторые лекарства могут изменять действие препарата Сорти́с 10 или их действие на организм может изменяться под влиянием препарата Сорти́с 10.
Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск возникновения тяжелых побочных эффектов, включая серьезные повреждения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

• иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
• некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота,
• другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем; а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
• летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир в сочетании с ритонавиром и др.,
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
• к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сорти́с 10, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат, применяемый при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры), а также антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудка, содержащие алюминий или магний),
• безрецептурные препараты: зверобой,
• если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь, следует временно прекратить прием данного препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить лечение препаратом Сорти́с 10. Прием препарата Сорти́с 10 в сочетании с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолизу). Дополнительная информация о рабдомиолизе приведена в пункте 4.
• даптомицин (препарат, применяемый при лечении осложненных инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии).

Препарат Сорти́с 10 и пища, напитки, алкоголь
Информация о применении препарата Сорти́с 10 приведена в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной или двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие объемы сока могут изменять действие препарата Сорти́с 10.
Алкоголь
Во время приема описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сорти́с 10 у женщин, которые беременны или планируют забеременеть, противопоказано.
Применение препарата Сорти́с 10 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сорти́с 10 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сорти́с 10 во время беременности и лактации не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если прием препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сорти́с 10 содержит лактозу моногидрат
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приемом описываемого препарата.

Препарат Сорти́с 10 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Сорти́с 10 содержит бензойную кислоту (Е 210)
Данный препарат содержит 0,00004 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сорнис 10

В продаже доступны: лекарство Сорнис 10 (10 мг), лекарство Сорнис 20 (20 мг), лекарство Сорнис 40 (40 мг), лекарство Сорнис 80 (80 мг).
Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать соблюдать во время лечения лекарством Сорнис 10.
Обычно применяемая начальная доза лекарства Сорнис 10 у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить эту дозу до оптимальной для пациента. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза лекарства Сорнис 10 составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки лекарства Сорнис 10 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения лекарством Сорнис 10 определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие лекарства Сорнис 10 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Сорнис 10
При случайном приёме слишком большого количества таблеток лекарства Сорнис 10 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма лекарства Сорнис 10
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма лекарства Сорнис 10
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появятся какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям при дыхании.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также повышением температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
• Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также красно-коричневое окрашивание мочи. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть связано с распадом поперечно-полосатых мышц (рабдомиолизом). Распад поперечно-полосатых мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Если у пациента появляются неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные действия препарата Сортис 10:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться), повышение концентрации креатинкиназы в крови
• Головные боли
• Тошнота, запор, вздутие живота, диспепсия, диарея
• Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• Анорексия (потеря аппетита), прибавка в весе, снижение концентрации глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
• Нечеткость зрения
• Звон в ушах и (или) голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
• Воспаление печени
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Разрыв сухожилия
• Сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лишайная лекарственная реакция)
• Фиолетовые кожные изменения (признаки васкулита)

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или сдавление в груди, отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Стойкое мышечное слабость
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее ослабление глазных мышц).

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются слабость рук или ног, усиливающаяся
после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании
или одышка.
Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того
же типа):

• Нарушения половой функции
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) учащенное дыхание или повышение температуры
• Сахарный диабет; вероятность возникновения этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, у пациентов с избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет у пациента соответствующие обследования.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сортиc 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отход游戏副本

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 10

• Активным веществом препарата является аторвастатин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты: карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния. Пленочная оболочка препарата Сортис 10 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсионный симетикон, содержащий симетикон, эмульгаторы на основе стеариновой кислоты (полисорбат 65, стеарат макрогола 400, моностеарат глицерина 40–55), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), бензойную кислоту (Е 210), сорбиновую кислоту и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 10 и что содержит упаковка
Белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 5,6 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «ATV» — с другой стороны.
Блистеры из полимерного материала полипропилен/алюминий/ПВХ, покрытые слоем аллюминий/винил, в картонной коробке.
Лекарство Сортис 10 доступно в блистерах, содержащих 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Голландия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 23055/017/001
Номер разрешения на параллельный импорт: 188/20
Перевод некоторых обозначений на блистере:
MON — Понедельник
TUE — Вторник
WED — Среда
THUR — Четверг
FRI — Пятница
SAT — Суббота
SUN — Воскресенье