Sortis 10

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 10 (Lipitor), 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 10 e Lipitor sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sortis 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sortis 10
3. Come prendere Sortis 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sortis 10 e a cosa serve

Sortis 10 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Sortis 10 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficienti. Sortis 10 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sortis 10

Quando non utilizzare il medicinale Sortis 10:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche in atto o pregresse,
• in caso di alterazioni inspiegate delle prove di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di contemporaneo utilizzo di glecaprevir con pibrentasvir nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sortis 10, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• in caso di assunzione o recente assunzione (negli ultimi 7 giorni) di acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o parenterale. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Sortis 10 può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in anamnesi, o in caso di analoghi problemi in familiari,
• in caso di problemi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di alcol in grandi quantità,
• in caso di pregresse malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• in caso di miastenia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, talvolta coinvolgente anche i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un affaticamento dei muscoli oculari) in atto o pregresse, poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti in cui sussista una delle suddette condizioni, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sortis 10 e, ove possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, è maggiore quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Sortis 10 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il malessere muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Sortis 10 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Sortis 10 o il loro effetto può essere alterato da Sortis 10. Questo tipo di interazione può causare una riduzione dell’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui gravi danni muscolari noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina,
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus citomegalico,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il medicinale combinato contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Sortis 10 vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali antiacidi (utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento dell’infezione, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Sortis 10. L’assunzione di Sortis 10 in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni cutanee complicate e di batteriemi).

Sortis 10 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Sortis 10 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Sortis 10.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è opportuno evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni più dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Sortis 10 è controindicato nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte.
L’uso del medicinale Sortis 10 è controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Sortis 10 durante l’allattamento al seno è controindicato.
L’innocuità del medicinale Sortis 10 durante la gravidanza e l’allattamento non è stata dimostrata.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si devono utilizzare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 10 contiene lattosio monoidrato
I pazienti che sono stati informati dal medico di una particolare intolleranza a certi zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 10 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Sortis 10 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00004 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 10

In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Sortis 10.
La dose iniziale solitamente raccomandata di Sortis 10 negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose più adatta al paziente. Il medico aggiusta la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Sortis 10 è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 10 devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 10 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 10 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 10
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 10 (più della dose giornaliera tipica), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Salto dell'assunzione del medicinale Sortis 10
Se si dimentica di prendere il medicinale, si prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sortis 10
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o dei sintomi descritti di seguito, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Gravi malattie caratterizzate da desquamazione ed edema cutaneo, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, eventualmente associate a vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si manifestano contemporaneamente a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti alla rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o lividi improvvisi o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 10:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati degli esami ematici che indicano un’anomala funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore all’addome superiore e inferiore, pancreatite (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Stanchezza, malessere generale, debolezza, dolore al torace, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Emorragie o lividi improvvisi (ecchimosi)
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite)

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere respiro affannoso improvviso e dolore o senso di oppressione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessivo sviluppo del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che causa debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora
dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione
o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati segnalati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello
stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, nei pazienti in sovrappeso e con ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sortis 10

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sortis 10

• La sostanza attiva è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (in forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio.
  Il rivestimento della compressa di Sortis 10 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearici (polisorbato 65, stearato di macrogolo 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto del medicinale Sortis 10 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, del diametro di 5,6 mm, con impresso "10" su un lato e "ATV" sull'altro lato.
Blister in poliammide/Al/PVC rivestiti con uno strato di Al/vinile, confezionati in un astuccio di cartone.
Sortis 10 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Stabilimento di Friburgo, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 23055/017/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 188/20
Traduzione di alcune indicazioni presenti sul blister:
MON - Lunedì
TUE - Martedì
WED - Mercoledì
THUR - Giovedì
FRI - Venerdì
SAT - Sabato
SUN - Domenica