Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сорека, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Соліфенацину сукцинат
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорека і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорека
Як застосовувати лікарський засіб Сорека
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорека
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорека і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Сорека є речовина з групи антихолінергічних засобів. Ці засоби застосовують
для зменшення активності гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє подовжити інтервал між відвідуванням туалету
та збільшити об’єм сечі, який пацієнт може утримати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Сорека застосовують для лікування симптомів захворювання, відомого як гіперактивний сечовий міхур. До цих симптомів належать: раптове, сильне прагнення сечовиділення без попереднього попередження, часте сечовиділення або недержання сечі, оскільки пацієнт не встигає вчасно добігти до туалету.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорека

Коли не застосовувати лікарський засіб Сорека

Якщо пацієнт має алергію на силуфеназин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт не може випорожнювати сечу або повністю спорожнювати сечовий міхур (затримка сечі)
якщо у пацієнта є тяжке захворювання шлунку або кишечника (зокрема токсична мегаколон, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом)
якщо у пацієнта є захворювання м’язів, що називається міастенією, яке може призводити до сильного ослаблення певних м’язів
якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовою втратою зору (глазур)
якщо пацієнт перебуває на діалізі
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, а також пацієнт приймає ліки, які можуть зменшувати виведення силуфеназину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, чи стосується це його випадку.

Перед початком лікування силуфеназином пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього
коли-небудь виникали будь-які з вищезазначених захворювань.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта

якщо пацієнт має проблеми зі спорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або має труднощі з випорожненням сечі (наприклад, слабкий струмінь сечі). Ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту (запори).
якщо пацієнтові загрожує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (робота шлунку та випорожнення). Лікар повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків стосується його.
якщо у пацієнта є серйозне захворювання нирок.
якщо у пацієнта є помірне захворювання печінки.
якщо у пацієнта є грижа стравохідного отвору діафрагми або рефлюкс.
якщо у пацієнта є нервові розлади (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Сорека пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо
у нього коли-небудь виникали будь-які з вищезазначених захворювань.
Перед початком застосування лікарського засобу Сорека лікар оцінить, чи є інші причини частого
сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатнє перекачування крові серцем) або
захворювання нирок). У разі інфекції сечових шляхів лікар призначить пацієнтові антибіотик
(лікування, спрямоване проти певних штамів бактерій, що викликають інфекцію).
Лікарський засіб Сорека та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо
повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші антихолінергічні ліки, оскільки дія та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися.
холінергічні ліки, оскільки вони можуть зменшувати дію силуфеназину.
ліки, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту. Силуфеназин може обмежувати їхню дію.
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і ділтіазем, які уповільнюють метаболізм силуфеназину в організмі.
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм силуфеназину в організмі.
ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або посилювати запальні стани стравоходу (епіфагіт).

Застосування лікарського засобу Сорека разом із їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати разом з їжею або окремо, залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо це не є абсолютно необхідним, силуфеназин не можна застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати силуфеназин під час годування грудьми, оскільки силуфеназин може проникати до
молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Силуфеназин може викликати нечітке зорове сприйняття, а іноді — сонливість або відчуття втоми. Не
слід керувати транспортними засобами або працювати з механічними пристроями, якщо у пацієнта
виникають такі побічні ефекти.
Лікарський засіб Сорека містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Сорека

Інструкція правильного приймання ліку
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю рідини. Цей лік можна приймати
разом з їжею або окремо, залежно від переваг пацієнта. Не можна дробити таблетки.
Рекомендована доза — 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сорека
У разі передозування або випадкового проковтування слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта, повідомивши назву ліку та прийняту кількість.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість і нечітке бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), підвищену збудливість,
судоми, труднощі з диханням, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), накопичення сечі
у сечовому міхурі (затримка сечі) та розширені зіниці.
Пропуск приймання ліку Сорека
У разі пропуску дози ліку, якщо наступний час приймання ще не наблизився, лік
слід прийняти негайно. Ніколи не приймати більше ніж одну дозу ліку на добу. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліку Сорека
Якщо пацієнт припинить приймання ліку Сорека, можуть повернутися симптоми гіперактивного сечового міхура.
Завжди слід звертатися до лікаря, якщо пацієнт планує припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, пухирі та шелушіння шкіри), слід
негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які отримували соліфенацину сукцинат, спостерігали ангіоневротичний набряк
(алергічну шкірну реакцію, що призводить до набряку тканини безпосередньо під шкірою) зі звуженням дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк,
необхідно негайно припинити лікування соліфенацину сукцинатом та розпочати відповідне
лікування і (або) застосувати заходи обережності.
Соліфенацина може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

сухість у порожнині рота.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10):

нечітке бачення, запори, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як відчуття переповнення в животі, біль у животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), відчуття дискомфорту в животі.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 100):

інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура,
сонливість,
порушення смакових відчуттів (порушення смаку),
синдром сухого ока (подразнення),
сухість у носі,
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс),
сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втому,
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 1 000):

застоювання великої кількості затверділого калу в товстому кишечнику (закалення калу),
затримка сечі в сечовому міхурі через неможливість його спорожнення (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше, ніж у 1 пацієнта з 10 000):

галюцинації, стан сплутаності свідомості,
алергічний висип.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушення серцевого ритму,
підвищений тиск у очах,
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярна робота серця, серцебиття, прискорене серцебиття,
порушення голосу,
порушення функції печінки,
слабкість м’язів,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сорека

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Сорека після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано після скорочення «Lot».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорека
Діючою речовиною лікарського засобу є сукцинат софіленацину. Кожна таблетка містить 5 мг сукцинату софіленацину (що відповідає 3,8 мг софіленацину).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (4–6 мПа·с), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза (6 мПс), тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Сорека та що містить упаковка
Лікарський засіб Сорека 5 мг — це жовті круглі таблетки з написом «Е2» з одного боку.
Лікарський засіб Сорека 5 мг, таблетки в оболонці, постачається в картонній упаковці, що містить 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Іспанія Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película
Польща Сорека