Soreca

Prospecto: Información para el usuario

Soreca, 5 mg, comprimidos recubiertos
Fumarato de solifenacina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Soreca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Soreca
3. Cómo tomar Soreca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Soreca
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Soreca y para qué se utiliza

La sustancia activa de Soreca pertenece al grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos. Estos medicamentos se utilizan para reducir la actividad del vejiga hiperactiva. Esto permite aumentar el tiempo entre micciones y la cantidad de orina que el paciente puede retener en la vejiga.
Soreca se utiliza en el tratamiento de los síntomas de una enfermedad denominada vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: sensación intensa e irresistible de orinar sin aviso previo, micción frecuente o incontinencia urinaria porque el paciente no puede llegar al baño a tiempo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Soreca

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Soreca

• Si el paciente tiene alergia a la solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente no puede orinar o vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece una enfermedad grave del estómago o intestino (por ejemplo, megacolon tóxico, complicación asociada con la colitis ulcerosa)
• si el paciente padece una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilitamiento intenso de ciertos músculos
• si el paciente tiene un aumento de la presión intraocular con pérdida progresiva de la visión (glaucoma)
• si el paciente está siendo sometido a diálisis
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada, y además está siendo tratado con medicamentos que pueden reducir la eliminación de la solifenacina del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si alguno de estos casos le afecta.

Antes de comenzar el tratamiento con solifenacina, el paciente debe informar al médico si en algún momento ha padecido alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción vesical) o tiene problemas para orinar (por ejemplo, flujo urinario débil). El riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es considerablemente mayor.
• si el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal (estreñimiento).
• si existe riesgo de ralentización del tránsito gastrointestinal (funcionamiento del estómago y evacuación intestinal). El médico informará al paciente si alguno de estos casos le afecta.
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada.
• si el paciente tiene hernia de hiato o acidez gástrica (reflujo).
• si el paciente padece trastornos neurológicos (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Antes de comenzar el tratamiento con Soreca, el paciente debe informar al médico si ha padecido alguna vez alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente.

Antes de iniciar el tratamiento con Soreca, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente (por ejemplo, insuficiencia cardíaca [bombeo inadecuado de sangre por el corazón] o enfermedad renal). En caso de infección del tracto urinario, el médico recetará al paciente un antibiótico (tratamiento dirigido contra cepas bacterianas específicas que causan la infección).

Interacción de Soreca con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos podrían potenciarse.
• medicamentos colinérgicos, ya que podrían reducir el efecto de la solifenacina.
• medicamentos como la metoclopramida y el cisaprido, que aceleran el tránsito gastrointestinal. La solifenacina podría limitar su efecto.
• medicamentos como el ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo y diltiazem, que ralentizan el metabolismo de la solifenacina en el organismo.
• medicamentos como la rifampicina, fenitoína y carbamazepina, ya que podrían acelerar el metabolismo de la solifenacina en el organismo.
• medicamentos como los bifosfonatos, que pueden causar o agravar inflamaciones del esófago (esofagitis).

Uso de Soreca con alimentos, bebidas y alcohol

Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Salvo que sea absolutamente necesario, no debe utilizarse solifenacina durante el embarazo.

No debe utilizarse solifenacina durante la lactancia, ya que la solifenacina puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

La solifenacina puede provocar visión borrosa, y en ocasiones somnolencia o sensación de fatiga. No debe conducir ni manejar maquinaria si se presentan estos efectos adversos.

Soreca contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Soreca

Instrucciones para la administración correcta del medicamento
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de una cantidad adecuada de líquido. Este medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas, según las preferencias del paciente. No se deben triturar las tabletas.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico haya indicado tomar 10 mg al día.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Soreca
En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y visión borrosa, percepción de cosas que no existen (alucinaciones), hiperactividad, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas.
Olvido de la administración del medicamento Soreca
Si se olvida una dosis y aún no está próxima la siguiente toma, debe tomarse el medicamento inmediatamente. Nunca se debe tomar más de una dosis al día. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Soreca
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Soreca, los síntomas de vejiga hiperactiva podrían reaparecer. Siempre debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce un ataque de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes tratados con succinato de solifenacina se ha notificado edema angioneurótico (reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel) con obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar). Si el paciente presenta edema angioneurótico, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con succinato de solifenacina y aplicarse el tratamiento adecuado y (o) medidas de precaución.

La solifenacina puede provocar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sequedad de boca.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Visión borrosa, estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como sensación de plenitud abdominal, dolor abdominal, eructos, náuseas y acidez (dispepsia), sensación de malestar abdominal.

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Infección del tracto urinario, infección de la vejiga,
• Somnolencia,
• Alteraciones del gusto (trastornos del gusto),
• Síndrome del ojo seco (irritación),
• Sequedad de nariz,
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE),
• Sequedad de garganta,
• Sequedad de la piel,
• Dificultad para orinar,
• Fatiga,
• Acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• Acumulación de heces endurecidas en el intestino grueso (heces impactadas),
• Retención de orina en la vejiga debido a la imposibilidad de vaciarla (retención urinaria),
• Mareo, dolor de cabeza,
• Vómitos,
• Picor, erupción cutánea.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Alucinaciones, estado de confusión,
• Erupción alérgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Disminución del apetito, concentraciones elevadas de potasio en sangre que pueden provocar un ritmo cardíaco anormal,
• Aumento de la presión intraocular,
• Alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), latidos irregulares del corazón, palpitaciones, taquicardia,
• Alteraciones de la voz,
• Alteraciones en la función hepática,
• Debilidad muscular,
• Alteraciones en la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Soreca

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar el medicamento Soreca después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra „EXP“.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura „Lot“.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Soreca
La sustancia activa de este medicamento es el succinato de solifenacina. Cada comprimido contiene 5 mg de succinato de solifenacina (equivalente a 3,8 mg de solifenacina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa (4-6 mPas), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (6 mPs), talco, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Soreca y contenido del envase
Soreca 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, con la inscripción "E2" en una de sus caras.
Soreca 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en un estuche de cartón que contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
Polonia

Fabricante
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
España: Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: Soreca