Сорека

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сорека, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сорека и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Сорека
3. Как применять препарат Сорека
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сорека
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорека и для чего он применяется

Активное вещество препарата Сорека относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты применяются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить интервал между посещениями туалета и объём мочи, который пациент может удерживать в мочевом пузыре.
Препарат Сорека применяется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырём. К таким симптомам относятся: сильное, внезапное позывы на мочеиспускание без предварительного предупреждения, частое мочеиспускание или недержание мочи, поскольку пациент не успевает вовремя добраться до туалета.

2. Важная информация перед применением препарата Сорека

Когда не следует применять препарат Сорека

• Если у пациента имеется аллергия на силуфенацин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом)
• если у пациента диагностировано заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать сильную слабость определённых мышц
• если у пациента повышенное внутриглазное давление с постепенной потерей зрения (глаукома)
• если пациент находится на диализе
• если у пациента тяжёлое заболевание печени
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени, а также если пациент принимает лекарства, которые могут снижать выведение силуфенацина из организма (например, кетоконазол). Врач или фармацевт сообщит пациенту, если какой-либо из этих случаев касается его.

Перед началом лечения силуфенацином пациент должен сообщить врачу,
если у него ранее наблюдались какие-либо из вышеуказанных заболеваний.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость мочевого пузыря) или затруднения при мочеиспускании (например, слабая струя мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеется непроходимость желудочно-кишечного тракта (запоры).
• если у пациента имеется риск замедления работы желудочно-кисечного тракта (работа желудка и опорожнение кишечника). Врач сообщит пациенту, если какой-либо из этих случаев касается его.
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.
• если у пациента имеется умеренное заболевание печени.
• если у пациента имеется грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога.
• если у пациента имеются неврологические расстройства (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.
Перед началом лечения препаратом Сорека пациент должен сообщить врачу, если у него ранее
наблюдались какие-либо из вышеуказанных заболеваний.
Перед началом применения препарата Сорека врач оценит, имеются ли другие причины частого
мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная перекачивающая способность сердца) или заболевание почек). При инфекции мочевыводящих путей врач назначит пациенту антибиотик (лечение, направленное против определённых штаммов бактерий, вызывающих инфекцию).
Взаимодействие препарата Сорека с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. Особенно важно
сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку действие обоих препаратов и побочные эффекты могут усиливаться.
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие силуфенацина.
• препараты, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта. Силуфенацин может ослаблять их действие.
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, замедляющие выведение силуфенацина из организма.
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение силуфенацина из организма.
• препараты, такие как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать воспаление пищевода (эзофагит).

Применение препарата Сорека вместе с пищей, напитками и алкоголем
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение силуфенацина во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Не следует применять силуфенацин во время грудного вскармливания, поскольку силуфенацин может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Силуфенацин может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента наблюдаются такие побочные эффекты.
Препарат Сорека содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Сорека

Инструкция по правильному применению лекарства
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Данный препарат можно принимать во время еды или отдельно от неё — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя измельчать.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки, если врач не назначил дозу 10 мг в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сорека
В случае передозировки или случайного проглатывания необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом, указав название препарата и принятый объём.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечёткость зрения, восприятие того, чего нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднение дыхания, учащение сердцебиения (тахикардию), задержку мочи в мочевом пузыре (ретенцию мочи) и расширенные зрачки.
Пропуск приёма препарата Сорека
Если доза препарата была пропущена, и до следующего приёма ещё далеко, препарат следует принять немедленно. Никогда не следует принимать более одной дозы препарата в сутки. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения препарата Сорека
Если пациент прекратит приём препарата Сорека, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент планирует прекратить лечение.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, препарат Сорека может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, пузыри и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, получающих сукцинат солифенацина, отмечался ангионевротический отек (аллергическая реакция, вызывающая отек тканей непосредственно под кожей) с нарушением проходимости дыхательных путей (затрудненное дыхание). Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение сукцинатом солифенацина и начать соответствующее лечение и (или) принять меры предосторожности.
Солифенацин может вызывать следующие побочные действия:

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• сухость во рту.

Часто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10):

• нечеткость зрения, запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как ощущение тяжести в животе, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость,
• нарушения вкусового восприятия (нарушения вкуса),
• синдром сухого глаза (раздражение),
• сухость в носу,
• рефлюкс-заболевание (гастроэзофагеальный рефлюкс),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• затруднение мочеиспускания,
• утомляемость,
• накопление жидкости в нижних конечностях (отек).

Редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 1 000):

• накопление твердых каловых масс в толстой кишке (копростаз),
• задержка мочи в мочевом пузыре вследствие невозможности его опорожнения (уретеральный ретенционный синдром),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут наблюдаться не более чем у 1 пациента из 10 000):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушение сердечного ритма,
• повышенное внутриглазное давление,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• мышечная слабость,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно лицу, ответственному за регистрацию препарата.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорека

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство Сорека после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорека
Активным веществом препарата является сукцинат солифенацина. Каждая таблетка содержит 5 мг сукцината солифенацина (что соответствует 3,8 мг солифенацина).
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза (4–6 мПас), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза (6 мПс), тальк, макрогол, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
Как выглядит лекарство Сорека и что содержит упаковка
Лекарство Сорека 5 мг — это жёлтые круглые таблетки с надписью «Е2» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сорека 5 мг поставляются в картонной коробке, содержащей 30 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Лудовой 26
00-609 Варшава
Производитель
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Барселона 69
08970 Сант-Жоан-Деспí (Барселона)
Испания
На данный момент лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Испания Solifenacina Novalie 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша Сорека