Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Soreca, 5 mg, compresse rivestite
Succinato di solifenacina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Soreca e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Soreca
Come prendere Soreca
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Soreca
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Soreca e a che cosa serve

La sostanza attiva di Soreca appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticolinergici. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre l’attività della vescica iperattiva. Ciò permette di allungare il tempo tra un’urgenza di urinare e la successiva, aumentando la quantità di urina che il paziente riesce a trattenere nella vescica.
Soreca viene utilizzato per trattare i sintomi di una condizione nota come vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono: un forte e improvviso bisogno di urinare senza preavviso, necessità di urinare frequentemente o perdite di urina perché il paziente non riesce a raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Soreca

Quando non prendere il medicinale Soreca

Se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente non riesce a urinare o a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
se il paziente ha una grave malattia dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa)
se il paziente ha una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un grave affaticamento di alcuni muscoli
se il paziente ha un aumento della pressione oculare con progressiva perdita della vista (glaucoma)
se il paziente è sottoposto a dialisi
se il paziente ha una grave malattia epatica
se il paziente ha una grave malattia renale o una malattia epatica moderata e contemporaneamente assume medicinali che possono ridurre l’eliminazione della solifenacina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo). Il medico o il farmacista informeranno il paziente se uno di questi casi lo riguarda.

Prima di iniziare il trattamento con solifenacina, il paziente deve informare il medico se in passato ha avuto una qualsiasi delle malattie sopra elencate.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (ostruzione vescicale) o ha problemi a urinare (ad esempio flusso urinario debole). Il rischio di ritenzione di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è significativamente maggiore.
se il paziente ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale (stitichezza).
se il paziente è a rischio di rallentamento del transito gastrointestinale (motilità gastrica e defecazione). Il medico informerà il paziente se uno di questi casi lo riguarda.
se il paziente ha una grave malattia renale.
se il paziente ha una malattia epatica moderata.
se il paziente ha un’ernia iatale o reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco).
se il paziente ha disturbi neurologici (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Prima di iniziare il trattamento con Soreca, il paziente deve informare il medico se in passato ha avuto una qualsiasi delle malattie sopra elencate.
Prima di iniziare l’assunzione di Soreca, il medico valuterà se esistono altre cause di minzione frequente (ad esempio insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare adeguatamente il sangue) o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà al paziente un antibiotico (trattamento mirato contro i batteri responsabili dell’infezione).
Soreca e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri medicinali anticolinergici, poiché l’effetto e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali potrebbero essere potenziati.
medicinali colinergici, poiché potrebbero ridurre l’effetto della solifenacina.
medicinali come metoclopramide e cisapride, che accelerano il transito gastrointestinale. La solifenacina potrebbe ridurne l’effetto.
medicinali come ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, che rallentano il metabolismo della solifenacina nell’organismo.
medicinali come rifampicina, fenitoina e carbamazepina, poiché potrebbero accelerare il metabolismo della solifenacina nell’organismo.
medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare infiammazioni dell’esofago (esofagite).

Assunzione di Soreca con cibo, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Salvo in caso di stretta necessità, la solifenacina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
Non assumere solifenacina durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La solifenacina può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento. Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.
Soreca contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Soreca

Istruzioni per l'assunzione corretta del medicinale
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un’adeguata quantità di liquido. Questo
medicinale può essere assunto con i pasti o separatamente, a seconda delle preferenze del paziente.
Non è consentito frantumare le compresse.
La dose raccomandata è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe
prescrivere una dose di 10 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Soreca
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, è necessario contattare immediatamente il medico
o il farmacista, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
I sintomi da sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini,
sonnolenza e visione offuscata, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), iperattività,
convulsioni, difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria
(accumulo di urina nella vescica) e midriasi (dilatazione delle pupille).
Salto dell’assunzione del medicinale Soreca
Se si salta un’assunzione, e non si è vicini all’ora della dose successiva, il medicinale deve essere
assunto immediatamente. Non assumere mai più di una dose al giorno. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Soreca
Se il paziente interrompe l’assunzione di Soreca, i sintomi della vescica iperattiva potrebbero
riapparire. È sempre necessario consultare il medico se si prevede di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad es. vesciche e desquamazione della pelle),
occorre informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato sono stati riportati episodi di angioedema
(reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nei tessuti appena sotto la superficie della pelle)
con ostruzione delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente sviluppa un angioedema,
il trattamento con solifenacina succinato deve essere immediatamente interrotto e devono essere
intrapresi il trattamento appropriato e/o le misure di precauzione necessarie.
La solifenacina può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

secchezza orale.

Comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10):

visione offuscata, stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio addominale.

Non comuni (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 100):

infezione delle vie urinarie, infezione della vescica,
sonnolenza,
disturbi del gusto (alterazioni del senso del gusto),
sindrome dell'occhio secco (irritazione),
secchezza nasale,
malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo),
secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà a urinare,
affaticamento,
accumulo di liquidi negli arti inferiori (edema).

Rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 1 000):

accumulo di feci indurite nel colon (feci impattate),
ritenzione urinaria dovuta all’incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
vertigini, cefalea,
vomito,
prurito, eruzione cutanea.

Molto rari (possono verificarsi in fino a 1 paziente su 10 000):

allucinazioni, stato di confusione,
eruzione cutanea di origine allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell'appetito, elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca,
aumento della pressione oculare,
alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia,
disturbi della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
debolezza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Soreca

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare Soreca dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura „Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Soreca
La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina. Ogni compressa contiene 5 mg di succinato di solifenacina (corrispondente a 3,8 mg di solifenacina).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilmetilcellulosa (4-6 mPas), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (6 mPs), talco, macrogolo, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Aspetto del medicinale Soreca e contenuto della confezione
Soreca 5 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, con l’incisione „E2” su un lato.
Soreca 5 mg compresse rivestite è fornito in una scatola di cartone contenente 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Produttore
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Spagna Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Soreca