Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сорбіфер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, що підвищує всмоктування заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується для:

лікування залізодефіцитної анемії,
лікування прихованого дефіциту заліза,
профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих та у дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному каналі,
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза,
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а потовкнути цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового вдихання таблетки слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапила в дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо вдихання відбулося кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може викликати отруєння у дітей.
Взаємодія препарату Сорбіфер Дурулес з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками:

антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолатом мофетилу, імунодепресивним засобом;
антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінокцин).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід забезпечити якомога довший інтервал (щонайменше 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засобами, що нейтралізують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
каптоприлом (засобом, що знижує артеріальний тиск крові);
засобами, що застосовуються для лікування порушень кісток групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
гормонами щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламіном (засобом, що зв’язує метали в організмі);
засобами, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такими як леводопа;
засобами від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, чорного хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину).
Слід забезпечити якомога довший інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням вищезазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес

Цей лікарський засіб слід застосовувати суворо відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку у роті.
Таблетки слід приймати перед їжею або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці та
ввечері). За наявності побічних ефектів дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, за необхідності, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу,
які приймають у двох поділених дозах (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Лікарський засіб не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
недостатності заліза.
При дефіциті заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар встановлює індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (віком молодше 12 років)
Лікарський засіб не можна застосовувати немовлятам та дітям (віком молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря або до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування лікарського засобу після усунення дефіциту заліза без попередньої
консультації з лікарем, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря для поповнення
запасів заліза в організмі (приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай
триває 3–6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анаплактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті).

Усі пацієнти, а особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути також піддані ризику виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до їх звуження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск, або паралельному імпортеру.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у щільно закритій пляшці для захисту
від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді 320 мг заліза(II) сульфату
гідрату та 60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівідон К 25, поліетилен, карбомер 934 Р, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з маркуванням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла з білим захисним ковпачком PE та еластичним вкладишем PE,
яка містить 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 або 120 таблеток з подовженим вивільненням, у картонній
упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Дзялкова 56 вул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 12/416/91-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 319/24