Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato ferroso (II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si al paciente se le ha diagnosticado estrechamiento del esófago u otros trastornos que dificulten el tránsito de los alimentos a través del tubo digestivo,
• Si al paciente se le ha diagnosticado exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y de manchas en los dientes, los comprimidos no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino que deben tragarse enteros con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe consultar con su médico.

Dificultades para tragar
En caso de atragantamiento accidental con el comprimido, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de que se produzcan úlceras y estrechamiento de las vías respiratorias si el comprimido llega a las mismas. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o hasta varios meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar lo antes posible si el comprimido ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. Este medicamento puede causar envenenamiento en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre Sorbifer Durules junto con los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos últimos. Se debe mantener el mayor intervalo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contengan metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se toma simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética).
Debe mantenerse el mayor intervalo de tiempo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está en período de lactancia o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (véase el apartado 3).

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con exactitud la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
No debe tomarse este medicamento en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario por efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En la anemia por deficiencia de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con fines profilácticos, para prevenir deficiencias de hierro.
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se recomienda 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
El médico responsable determinará individualmente la duración del tratamiento en función de los análisis del metabolismo del hierro de la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
Este medicamento no debe administrarse a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Olvido de una dosis de Sorbifer Durules
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección de la deficiencia de hierro sin consultar con el médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En casos de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento suele durar de 3 a 6 meses.

En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras abiertas del revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlceras en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se mantienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden estar expuestos adicionalmente al riesgo de úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras en los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estrechamiento de los mismos.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de iones de hierro(II) en forma de 320 mg de sulfato de hierro(II)
hidratado y 60 mg de ácido ascórbico por comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción «Z» en una de las caras.
Botella de vidrio marrón, con cierre de seguridad blanco de PE y relleno elástico de PE,
que contiene 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 u 120 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsovia 87-100 Toruń
Número de autorización en la República Cheka, país de exportación: 12/416/91-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 319/24