Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che migliora l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che ostacolano il transito del cibo nell'apparato digerente,
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva accumulazione di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi),
• Se al paziente è stata diagnosticata un'anemia non causata da carenza di ferro,
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.

Difficoltà nella deglutizione
In caso di accidentalmente si verificasse un soffocamento con la compressa, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Il motivo è il rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie, se la compressa dovesse entrare nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se il soffocamento fosse avvenuto da alcuni giorni fino a diversi mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare il più rapidamente possibile se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni. Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Nell'assunzione contemporanea di Sorbifer Durules con i seguenti medicinali potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco che riduce la pressione arteriosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie ossee appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco chelante dei metalli);
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson, come la levodopa;
• medicinali antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali.
È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo degli alimenti sopra elencati.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante il periodo di gravidanza e di allattamento al seno, è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve contattare il medico o il farmacista.
È necessario seguire esattamente il dosaggio e la durata del trattamento indicati.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tollerabilità gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell'anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire la carenza di ferro.
In caso di carenza di ferro, solitamente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento in base agli esami del metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non si deve interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver prima consultato il medico, ma si deve continuare il trattamento secondo le indicazioni mediche per rifornire le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento di solito dura da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere dell'esofago),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzione cutanea,
• vomito,
• ulcera orale (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca).
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno problemi di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (i principali condotti respiratori dei polmoni), che possono causare restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare in un flacone ben chiuso al fine di proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
Le sostanze attive del medicinale sono: 100 mg di ioni ferrosi sotto forma di 320 mg di solfato ferroso
esaidrato e 60 mg di acido ascorbico in ogni compressa.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene, carbomero 934 P, stearato di magnesio.
Rivestimento del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
paraffina solida.
Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone, con chiusura di sicurezza bianca in PE e guarnizione elastica in PE,
contenente 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 o 120 compresse a rilascio prolungato, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Działkowa 56 ul. Forteczna 35-37
02-234 Varsavia 87-100 Toruń
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/416/91-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 319/24