Сорбифер дюралес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сорбифер Дурулес
3. Как принимать лекарственное средство Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, способствующую улучшению всасывания железа.
Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа;
• лечении скрытого дефицита железа;
• профилактике дефицита железа в период беременности.

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту,
• Если у пациента выявлен избыток запасов железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа,
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
При случайном попадании таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути. Это может проявляться упорным кашлем, отхаркиванием крови и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует избегать одновременного применения следующих лекарственных средств:

• антибиотики группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолат мофетил — иммуносупрессивный препарат;
• антибиотики группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миноклин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Необходимо соблюдать максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующими лекарственными средствами:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей из группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты от гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес вместе с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, злаковых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами).
Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать лежа.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка два раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, обусловленной побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделённых на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки в целях профилактики дефицита железа.
При дефиците железа обычно применяют по 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Принятие дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сорбифер Дурулес
В случае случайного приёма пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата после восполнения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто возникающие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко возникающие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные действия с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвенное поражение полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту).
• Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно быть подвержены риску язвенного поражения глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадёт в дыхательные пути, существует риск язвенного поражения бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами препарата являются: 100 мг ионов железа(II) в виде 320 мг железа(II) сульфата
водного и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон К 25, полиэтилен, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172),
парафин твердый.
Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с маркировкой «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла с белой защитной крышкой PE и эластичной вставкой PE, содержащая 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Дзялкова 56 ул. Фортечна 35-37
02-234 Варшава 87-100 Торунь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/416/91-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 319/24