Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати препарат Сорбіфер Дурулес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сорбіфер ДурулES
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Препарат Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують у таких випадках:

лікування залізодефіцитної анемії;
лікування прихованого дефіциту заліза;
профілактика в період вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують для дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по шлунково-кишковому тракту;
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сорбіфер Дурулес необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря. Сторінка 1 з 5

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового вдування таблетки слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Це пов’язано з ризиком утворення виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кашлювання крові та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо вдування відбувалося кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.
Лікарський засіб може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Лікарський засіб може викликати отруєння у дітей.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолату мофетил, імуносупресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінциклін).

У разі одночасного застосування лікарського засобу Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід забезпечити якомога більший інтервал (щонайменше 2 години) між прийомом лікарського засобу Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять алюмінію гідроксид, магнію карбонат;
каптоприл (лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск);
ліки, що застосовуються для лікування порушень кісток групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (лікарський засіб, що зв’язує метали в організмі);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
ліки від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування лікарського засобу Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, цілозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити якомога більший інтервал між прийомом лікарського засобу Сорбіфер Дурулес та споживанням вищезазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Сторінка 2 з 5
Цей лікарський засіб слід приймати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати до їжі або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). За наявності побічних ефектів дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії за необхідності дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу,
які приймають у двох поділених дозах (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Лікарський засіб заборонено застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для
запобігання дефіциту заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (молодше 12 років)
Лікарський засіб заборонено застосовувати немовлятам та дітям (молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно зв’язатися
з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без попередньої консультації
з лікарем. Лікування слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря для поповнення запасів заліза
в організмі (приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування, як правило,
триває від 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу,
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу,
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті),
всі пацієнти, а особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами ліків є: 100 мг заліза(II) у вигляді 320 мг заліза(II) сульфату висушеного та 60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Сторінка 4 з 5
Інші складові
Ядро таблетки: повідон К 25, поліетилен у порошку, карбомер 934 P, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), парафін твердий.
Як виглядають ліки Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки із подовженим вивільненням жовтого кольору, з обох боків трохи опуклі, з маркуванням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ, оснащена компенсатором, у картонному пакеті. Пляшка містить 120 таблеток із подовженим вивільненням.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6512/2014/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/24
Сторінка 5 з 5