Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a che cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che ne favorisce l'assorbimento.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro;
• il trattamento della carenza latente di ferro;
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell’esofago o altri disturbi che rendono difficoltoso il transito del cibo nell’apparato digerente;
• Se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva accumulo di ferro nell’organismo (emocromatosi, emosiderosi);
• Se al paziente è stata diagnosticata un’anemia non causata da carenza di ferro;
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere, assieme ad acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si riscontrano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico. Pagina 1 di 5

Difficoltà nella deglutizione
In caso di accidentalità inalazione della compressa, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Questo perché esiste il rischio che si sviluppino ulcere e stenosi delle vie respiratorie se la compressa entra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta da alcuni giorni fino a diversi mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare il prima possibile se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un’oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (medicinali antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato di mofetile, un medicinale immunosoppressivo;
• antibiotici (medicinali antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se Sorbifer Durules viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l’assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (medicinale che riduce la pressione arteriosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi ossei appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (medicinale che lega i metalli nell’organismo);
• medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• medicinali antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L’assorbimento del ferro può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali (fibra). È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l’assunzione di Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento, è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

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Questo medicinale deve essere assunto sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È fondamentale seguire con precisione il dosaggio e la durata del trattamento indicati.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell’anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, somministrate in due dosi frazionate (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico, per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, di solito si somministra 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento in base agli esami del metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore a 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini (di età inferiore a 12 anni).

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose del medicinale Sorbifer Durules
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Sorbifer Durules
Non si deve interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma si deve continuare il trattamento secondo le indicazioni mediche per ricostituire le riserve di ferro nell’organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento di solito dura da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea, Pagina 3 di 5
• stitichezza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere dell'esofago),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica,
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca),
• tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (principali vie aeree dei polmoni), con conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale Sorbifer Durules dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
Le sostanze attive del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di 320 mg di solfato ferroso essiccato e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
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Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomer 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.

Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro bruno, chiuso con tappo in PE dotato di compensatore, contenuto in un astuccio di cartone. Il flacone contiene 120 compresse a rilascio prolungato.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Ungheria

Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungheria

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6512/2014/10
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 153/24
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