Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se recomienda conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Sorbifer Durules, 100 mg de Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica;
• el tratamiento del déficit oculto de hierro;
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificultan el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo;
• Si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones de sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y de manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener la tableta en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe consultar con su médico. Página 1 de 5

Dificultades para tragar
Si accidentalmente se atraganta con la tableta, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de aparición de úlceras y estenosis de las vías respiratorias si la tableta penetra en las vías respiratorias. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Este medicamento puede causar envenenamiento en niños.
Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se toma Sorbifer Durules junto con alguno de los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesaria una modificación de la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener un intervalo lo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos óseos del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se toma simultáneamente con té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener un intervalo de tiempo lo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse únicamente la dosis recomendada por el médico (ver apartado 3).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

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Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Debe seguirse con exactitud la dosificación y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia
gastrointestinal.
Nunca se deben tomar las tabletas en posición acostada.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (por la mañana
y por la noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En casos de anemia por deficiencia de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas
al día, administradas en dos dosis divididas (por la mañana y por la noche).
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad profiláctica, para prevenir deficiencias de hierro.
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se administran 1 tabletas dos veces al día (por la mañana y por la noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento en base a los análisis del metabolismo del hierro en la paciente.
Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños (menores de 12 años).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para niños pequeños.
Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección de la deficiencia de hierro sin consultar con el médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas de hierro en el organismo (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento suele durar de 3 a 6 meses.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Dolor abdominal,
• Diarrea, Página 3 de 5
• Estreñimiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras abiertas del revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• Estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica de inmediato,
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica de inmediato,
• Erupción cutánea,
• Vómitos,
• Úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se mantienen en la boca),
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden tener mayor riesgo de desarrollar úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de úlcera en los bronquios (vías respiratorias principales del pulmón), lo que podría provocar estrechamiento de los bronquios.

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorbifer Durules

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No utilizar Sorbifer Durules después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de 320 mg de sulfato de hierro(II) anhidro y 60 mg de ácido ascórbico por comprimido.
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Composición restante:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.

Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción "Z" en una de las caras.

Frasco de vidrio ámbar, cerrado con tapón de polietileno equipado con un desplazador, incluido en una caja de cartón. El frasco contiene 120 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6512/2014/10
Número de autorización de importación paralela: 153/24
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