Сорбифер дурулес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сорбифер Дурулес
3. Как принимать лекарственное средство Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, усиливающую всасывание железа.
Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа;
• лечении скрытого дефицита железа;
• профилактике в период беременности.

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует применять препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту;
• Если у пациента выявлен избыток запасов железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа;
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском возникновения язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту, их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу. Страница 1 из 5

Трудности при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути. Это может привести к упорному кашлю, отхаркиванию крови и (или) ощущению нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути. Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миномицин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приёмом препарата Сорбифер Дурулес и нижеперечисленных препаратов следует выдерживать максимально возможный интервал времени (минимум 2 часа):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты, применяемые при гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приёмом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Страница 2 из 5
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды — в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать лежа.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, связанной с побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При анемии, вызванной дефицитом железа, при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат противопоказан новорождённым и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки в целях профилактики дефицита железа.
При наличии дефицита железа обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании результатов исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат противопоказан новорождённым и детям младше 12 лет.

Превышение рекомендованной дозы препарата Сорбифер Дурулес
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата сразу после устранения дефицита железа без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение, как правило, продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью,
• кожная сыпь,
• рвота,
• язва полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасываются, жуются или задерживаются во рту),
• все пациенты, но особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску язвы глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не следует применять лекарство Сорбифер Дурулес после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами лекарства являются: 100 мг железа(II) в виде 320 мг высушеннного сульфата железа(II) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Страница 4 из 5
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: повидон К 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), парафин твёрдый.

Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки пролонгированного действия цвета охры, слегка двояковыпуклые, с обеих сторон, с маркировкой «Z» на одной из сторон.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая винтовой крышкой из полиэтилена, снабжённой компенсатором, в картонной пачке. Бутылка содержит 120 таблеток пролонгированного действия.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király út 65, 9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 6512/2014/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/24
Страница 5 из 5