Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Сорбіфер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Як приймати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують для:

лікування залізодефіцитної анемії,
лікування прихованого дефіциту заліза,
профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза(II), аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по шлунково-кишковому тракту,
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза,
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Через ризик виразкового ураження порожнини рота та пігментації зубів таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового вдихання таблетки слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком розвитку виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапила в дихальні шляхи. Це може призвести до стійкого кашлю, кашлю з кров’ю та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо вдихання таблетки відбулося кілька днів або місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджені дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може викликати отруєння у дітей.
Взаємодія препарату Сорбіфер Дурулес з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолату мофетил — імунодепресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінокцин).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід забезпечити якомога більший інтервал (мінімум 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
каптоприл (засіб для зниження артеріального тиску);
ліки, що застосовуються при порушеннях кісткової тканини групи біфосфонатів, такі як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитовидної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, цільнозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити якомога більший інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням зазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Цей ліки слід застосовувати суворо за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та терміну лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку у роті.
Таблетки слід приймати перед їжею або під час їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). У разі необхідності через небажані ефекти дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії за необхідності дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу,
які приймають у двох поділених дозах (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
недостатності заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар встановлює індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям (молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без узгодження з лікарем,
а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря для відновлення запасів заліза в організмі
(приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай триває 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті дефекти вистилки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

важка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті).
Усі пацієнти, особливо літні люди та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути піддані ризику виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до їх звуження.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
ал. Єрохолімське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати в щільно закритій пляшці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг іонів заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату висушеного
(заліза(II) сульфату гідрату) та 60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: полівінілпіролідон К 25, поліетилен, карбомер 934, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з маркуванням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла з білою захисною кришкою PE та еластичним вкладишем PE у картонній упаковці, що містить 30 шт., 60 шт. або 100 шт. таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кіраї ут 65.
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 12/416/91-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 44/24