Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che aumenta l’assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules è indicato per:

• il trattamento dell’anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che rendono difficoltoso il transito del cibo nell'apparato digerente,
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva accumulazione di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi),
• Se al paziente è stata diagnosticata un'anemia non causata da carenza di ferro,
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario contattare il medico.

Difficoltà di deglutizione
In caso di accidentalmente inalazione della compressa, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Ciò è dovuto al rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie se la compressa entra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è necessario valutare il più rapidamente possibile se la compressa ha danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni. Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti alla classe delle fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressore;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti alla classe delle tetracicline (ad es. tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Nel caso di assunzione contemporanea del medicinale Sorbifer Durules con i seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco che riduce la pressione arteriosa);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie ossee appartenenti alla classe dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco chelante dei metalli nell'organismo);
• farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• farmaci antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione del medicinale Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento al seno, è necessario assumere solo le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante seguire con precisione le indicazioni relative alla dose e alla durata del trattamento.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse vanno assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Non assumere mai le compresse in posizione supina.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
In caso di anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, somministrate in due dosi frazionate (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini al di sotto dei 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, solitamente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento sulla base degli esami sul metabolismo del ferro effettuati alla paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini (di età inferiore ai 12 anni).

Assunzione di una dose eccessiva di Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale. Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma continuare la terapia secondo le indicazioni mediche al fine di ripristinare le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). In caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura solitamente da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati frequenti (possono manifestarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• stitichezza.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere dell'esofago),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca).
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago (canale che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa dovesse entrare nelle vie respiratorie, potrebbe sussistere il rischio di ulcere nei bronchi (principali condotti respiratori dei polmoni), con conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un flacone ben chiuso per proteggere dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
I principi attivi del medicinale sono: 100 mg di ioni ferrosi sotto forma di solfato ferroso essiccato
(solfato ferroso idrato) e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Altri componenti:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene, carbomer 934, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.
Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone con chiusura di sicurezza in polietilene (PE) e guarnizione elastomerica in polietilene (PE), contenuto in una scatola di cartone, da 30, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 12/416/91-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 44/24