Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza en:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules se utiliza en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificultan el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo,
• Si al paciente se le ha diagnosticado exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la cavidad oral y manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Dificultad para tragar
En caso de atragantamiento accidental con la tableta, debe contactar con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de aparición de úlceras y estenosis de las vías respiratorias si la tableta penetra en las vías respiratorias. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o hasta varios meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar oscurecimiento de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. Este medicamento puede causar envenenamiento en niños.
Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre simultáneamente Sorbifer Durules con los medicamentos indicados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener el intervalo de tiempo más largo posible (al menos 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se consume simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener el intervalo de tiempo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (véase apartado 3).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe respetarse escrupulosamente la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
No se deben tomar las tabletas en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En la anemia por deficiencia de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día, con fines preventivos para evitar deficiencias de hierro.
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se administran 1 tabletas dos veces al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento en función de los análisis del metabolismo del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital más cercano. La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección de la deficiencia de hierro sin consultar previamente con el médico, sino que debe continuarse según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento suele durar de 3 a 6 meses.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolores abdominales,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras del revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera bucal (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se mantienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden estar además expuestos al riesgo de úlcera de garganta o esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta llega a las vías respiratorias, puede existir el riesgo de úlcera de los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estenosis bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, tras la expresión
«caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de iones de hierro(II) en forma de sulfato ferroso seco
(sulfato ferroso hidratado) y 60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno, carbómero 934, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color ocre, ligeramente biconvexos, con la marca «Z» en una de las caras.
Botella de vidrio marrón con tapón de seguridad de polietileno (PE) y revestimiento elástico de PE, envasada en una caja de cartón, conteniendo 30, 60 o 100 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65.
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 12/416/91-S/C
Número de autorización de importación paralela: 44/24