Сорбифер дурулес

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного средства Сорбифер Дурулес
3. Как принимать лекарственное средство Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, усиливающую всасывание железа.
Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется:

• для лечения железодефицитной анемии,
• для лечения скрытого дефицита железа,
• для профилактики в период беременности.

Лекарственное средство Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту,
• Если у пациента выявлено избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа,
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском возникновения язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту — их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу.

Трудности при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Такое может проявиться упорным кашлем, отхаркиванием крови и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует избегать одновременного применения с следующими лекарственными средствами:

• антибиотиками группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеперечисленных препаратов следует соблюдать максимально возможный интервал (не менее 2 часов):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей из группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• антигипертензивные препараты, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес вместе с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Препарат необходимо принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки ни в коем случае нельзя принимать в лежачем положении.

Взрослым и подросткам старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, обусловленной побочными эффектами, дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).
При анемии, вызванной дефицитом железа, при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приема (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат противопоказан новорождённым и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза во время беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предупреждения дефицита железа.
При уже имеющемся дефиците железа обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании результатов исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат противопоказан новорождённым и детям младше 12 лет.

Принятие препарата Сорбифер Дурулес в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата сразу после устранения дефицита железа без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение, как правило, продолжается от 3 до 6 месяцев.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту).
• Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно подвергаться риску возникновения язв горла или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадёт в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в плотно закрытой бутылке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сорбифер Дурулес
Активными веществами препарата являются: 100 мг ионов железа(II) в виде сульфата железа(II) высушенного
(гептагидрата сульфата железа(II)) и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: повидон K 25, полиэтилен, карбомер 934, стеарат магния.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), парафин твердый.

Как выглядит лекарственное средство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с обозначением «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла с белой защитной крышкой PE и эластичной вставкой PE, в картонной пачке, содержащей 30 шт., 60 шт. или 100 шт. таблеток с пролонгированным высвобождением.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38.
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кираю 65.
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 12/416/91-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 44/24