Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і коли його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати препарат Сорбіфер Дурулес
Можливі небажані реакції
Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і коли його застосовують

Препарат Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують для:

лікування залізодефіцитної анемії;
лікування прихованого дефіциту заліза;
профілактики в період вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих та у дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному каналі;
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід розсмоктувати, жувати або тримати у роті, а ковтати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового захлинання таблеткою необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком утворення виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо захлинання відбулося кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.

Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.

Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Препарат може викликати отруєння у дітей.

Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід уникати одночасного застосування з наступними ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолат мофетил — імуносупресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, міноксиклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес із нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Необхідно забезпечити якомога довший інтервал (щонайменше 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять алюмінію гідроксид, магнію карбонат;
каптоприл (засіб, що знижує артеріальний тиск);
засоби, що застосовуються при лікуванні захворювань кісток групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби проти гіпертензії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може знижуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, цільнозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити якомога довший інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням зазначених вище продуктів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Ці ліки слід застосовувати суворо за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна ссати, жувати або тримати таблетку в роті.
Таблетки слід приймати перед їжею або під час їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком понад 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). У разі необхідності через небажані ефекти дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, за потреби, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу,
які приймають у двох поділених дозах (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
недостатності заліза.
У разі дефіциту заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуально тривалість лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (віком молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям (віком молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без узгодження з лікарем,
а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для відновлення запасів заліза в організмі
(приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай триває 3–6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або затримують у роті),
всі пацієнти, але особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання можуть бути також піддані ризику виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвільнення. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді 320 мг заліза(II) сульфату
висушеного (сульфату заліза(II) безводного) та 60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Інші складові: повідон К 25, поліетилен порошок, карбомер 934 Р, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки із подовженим вивільненням жовто-охристого кольору, з обох сторін трохи опуклі, з позначенням «Z»
з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ із запобіжним пристроєм, що фіксує таблетки,
містить 120 таблеток із подовженим вивільненням, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника дозволу або паралельного імпортера.
Компанія-власник дозволу в Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кьорменд, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 6512/2014/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 343/22