Sorbifer Durules

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfas ferrosi + Acidum ascorbicum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia por déficit de hierro;
• el tratamiento del déficit oculto de hierro;
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si se ha diagnosticado al paciente una estenosis esofágica u otros trastornos que dificulten el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo;
• Si se ha diagnosticado al paciente un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si el paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si el paciente ha recibido múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y de manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener la tableta en la boca; debe tragarla entera con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Dificultades para tragar
Si accidentalmente la tableta se atraganta, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible. Esto se debe al riesgo de que se produzcan úlceras y estrechamiento de las vías respiratorias si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es necesario evaluar lo antes posible si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Este medicamento puede causar intoxicación en niños.

Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre Sorbifer Durules junto con los siguientes medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de estos últimos. Se debe mantener un intervalo de tiempo lo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (un medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades óseas del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (un medicamento quelante de metales en el organismo);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se consume simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener un intervalo de tiempo lo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (ver apartado 3).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse exactamente la dosis y la duración del tratamiento indicadas.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Nunca se deben tomar las tabletas en posición acostada.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En casos de anemia por déficit de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al día, administradas en dos tomas divididas (mañana y noche).

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día, con fines preventivos para evitar déficit de hierro.
En caso de déficit de hierro, habitualmente se administran 1 o 2 tabletas al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento basándose en los análisis del metabolismo del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
Si el paciente ingiere accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Omisión de una dosis de Sorbifer Durules
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No se debe interrumpir el tratamiento tras la corrección del déficit de hierro sin consultar con el médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En caso de déficit de hierro sintomático, el tratamiento suele durar entre 3 y 6 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Se debe buscar ayuda médica de inmediato;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Se debe buscar ayuda médica de inmediato;
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlceras en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca),
• todos los pacientes, especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden tener mayor riesgo de sufrir úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta llega a las vías respiratorias, existe el riesgo de úlceras en los bronquios (principales conductos respiratorios de los pulmones), lo que podría provocar estrechamiento de los mismos.

Comunicación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25°C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de 320 mg de sulfato de hierro(II) seco (sulfato de hierro(II) anhidro) y 60 mg de ácido ascórbico por comprimido.
Los demás componentes son: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción «Z» en una de las caras.
Frasco de vidrio marrón, con tapón de PE que incluye un sistema de bloqueo para inmovilizar los comprimidos, que contiene 120 comprimidos de liberación prolongada, envasado en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 6512/2014/10
Número de autorización para la importación paralela: 343/22