Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che aumenta l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro;
• il trattamento della carenza latente di ferro;
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che ostacolano il transito del cibo nel tratto gastrointestinale;
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva accumulazione di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi);
• Se al paziente è stata diagnosticata anemia non causata da carenza di ferro;
• Se al paziente sono state effettuate ripetute trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario rivolgersi al medico.

Difficoltà di deglutizione
In caso di incidentale inalazione della compressa, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Questo perché esiste il rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa finisca nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione fosse avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare il prima possibile se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale può provocare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (medicinali antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un medicinale immunosoppressivo;
• antibiotici (medicinali antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se Sorbifer Durules viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (un medicinale che riduce la pressione arteriosa);
• medicinali usati nel trattamento delle malattie ossee appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (un medicinale che lega i metalli nell'organismo);
• medicinali usati nella malattia di Parkinson, come la levodopa;
• medicinali antiipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Assumere questo medicinale sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire esattamente il dosaggio e la durata della terapia.
La compressa deve essere deglutita intera, assieme a un po’ d’acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Non assumere mai le compresse in posizione supina.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell’anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata in gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, solitamente si somministra 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata della terapia in base agli esami sul metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma proseguire la terapia secondo le indicazioni mediche per ricostituire le riserve di ferro nell’organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura solitamente da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• costipazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere esofagee),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica;
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere orali (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca),
• tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e i pazienti con disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (i principali condotti respiratori dei polmoni), il che può causare una restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
I principi attivi del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di 320 mg di solfato ferroso essiccato (solfato ferroso anidro) e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Gli altri componenti sono: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomer 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromelosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.
Come si presenta il medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore ocra, leggermente biconvesse, con incisione "Z" su un lato.
Flacone in vetro marrone, chiuso con tappo in PE con sistema di bloccaggio delle compresse, contenente 120 compresse a rilascio prolungato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 6512/2014/10
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 343/22