УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
Сорбіфер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують:

для лікування залізодефіцитної анемії,
для лікування прихованого дефіциту заліза,
для профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному каналі,
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза,
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід смоктати, жувати або тримати у роті, а потовкати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового попадання таблетки в дихальні шляхи слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком розвитку виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може призвести до тривалого кашлю, кровохаркання та (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджені дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не слід застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може викликати отруєння у дітей.
Взаємодія препарату Сорбіфер Дурулес з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з такими ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолату мофетил — імунодепресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, міноксиклин).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися корекція дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити якомога більший інтервал (мінімум 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять алюмінію гідроксид, магнію карбонат;
каптоприл (засіб, що знижує артеріальний тиск);
ліки, що застосовуються при порушеннях кісток групи біфосфонатів, такі як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, цільнозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити якомога більший інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням вищезазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Ці ліки слід застосовувати суворо відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та тривалості лікування.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати до або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). У разі необхідності, пов’язаній з побічними ефектами, дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, за необхідності, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, розділених на дві прийоми (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання дефіциту заліза.
При дефіциті заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (віком молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям (віком молодше 12 років).
Передозування ліками Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без попередньої консультації з лікарем, а продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря для відновлення запасів заліза в організмі (приблизно 2 місяці). При симптоматичному дефіциті заліза лікування зазвичай триває 3–6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не можна визначити частоту на
підставі наявних даних):

важка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті).
Всі пацієнти, особливо літні люди та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (головних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту
від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді сульфату заліза(II) висушеного та
60 мг аскорбінової кислоти в одній таблетці.
Інші складові: полівідон К 25, порошок поліетилену, карбомер 934 P, стеарат магнію.
Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафіна тверда.
Як виглядає лікарський засіб Сорbіфер Дурулес та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з позначенням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ, з блокуванням, що запобігає руху таблеток у пляшці, в картонному пакуванні.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до держача ліцензії або паралельного імпортера.
Держач ліцензії у Словаччині, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Szosa Bydgoska 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Beskidzka 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Словаччині, країні експорту: 12/0416/91-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 244/22