Sorbifer Durules

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si al paciente se le ha diagnosticado estrechamiento del esófago u otros trastornos que dificultan el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo,
• Si al paciente se le ha diagnosticado exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si al paciente tiene anemia no causada por deficiencia de hierro,
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de úlceras en la boca y de manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener la pastilla en la boca, sino tragarla entera con agua. Si no puede seguir estas instrucciones o tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.

Dificultades para tragar
Si la pastilla se aspira accidentalmente, debe contactar con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de que se produzcan úlceras y estrechamiento de las vías respiratorias si la pastilla penetra en ellas. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la inhalación ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar lo antes posible si la pastilla ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento de las heces.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. Este medicamento puede causar intoxicación en niños.

Interacción de Sorbifer Durules con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre simultáneamente Sorbifer Durules con los medicamentos indicados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos últimos. Se debe mantener el intervalo de tiempo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento para reducir la presión arterial);
• medicamentos para tratar enfermedades óseas del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se toma simultáneamente con té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener el mayor intervalo de tiempo posible entre la toma del medicamento Sorbifer Durules y la ingesta de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (véase el apartado 3).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con exactitud la dosificación y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomar las tabletas en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y
noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En la anemia por déficit de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al día,
divididas en dos tomas (mañana y noche).

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad profiláctica, para prevenir
déficits de hierro.
En caso de déficit de hierro, normalmente se recomienda 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento basándose en los análisis del
metabolismo del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No debe administrarse este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico o acudir al hospital más cercano. La sobredosis es especialmente peligrosa para los niños pequeños.

Olvido de tomar el medicamento Sorbifer Durules
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpir el tratamiento tras la corrección del déficit de hierro sin consultar con el médico, sino
continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro
(aproximadamente 2 meses). En caso de déficit de hierro sintomático, el tratamiento suele durar entre 3 y
6 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera bucal (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, se mastican o se mantienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden estar expuestos además al riesgo de úlcera en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estenosis bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sorbifer Durules

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras «fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de sulfato ferroso, seco, y
60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción «Z» en una de las caras.
Botella de vidrio marrón cerrada con tapón de PE con dispositivo de seguridad que inmoviliza los comprimidos dentro de la botella, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Eslovaquia, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación: 12/0416/91-S
Número de autorización de importación paralela: 244/22