Сорбифер дурулес

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Сорбифер Дурулес
3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит железа сульфат и аскорбиновую кислоту, которая способствует улучшению усвоения железа.
Препарат Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа,
• лечении скрытого дефицита железа,
• профилактике дефицита железа в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту,
• Если у пациента выявлен избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа,
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском повреждения слизистой оболочки полости рта и окрашивания зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, следует обратиться к врачу.

Трудности с глотанием
При случайном попадании таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Это может проявляться упорным кашлем, отхаркиванием крови и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Следует избегать одновременного применения с нижеперечисленными препаратами:

• антибиотиками группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными препаратами может потребоваться коррекция их дозировки. Необходимо соблюдать максимально возможный интервал (минимум 2 часа) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеперечисленными препаратами:

• антацидами, нейтрализующими соляную кислоту, содержащими гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприлом (препаратом, снижающим артериальное давление);
• препаратами, применяемыми при лечении заболеваний костей, из группы бисфосфонатов, таких как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормонами щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламином (препаратом, связывающим металлы в организме);
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, такими как леводопа;
• препаратами от гипертонии, содержащими метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с едой и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Необходимо соблюдать максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как принимать лекарство Сорбифер Дурулес

Этот препарат следует принимать строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо точно соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки ни в коем случае нельзя принимать в лежачем положении.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, связанной с побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предотвращения дефицита железа.
При наличии дефицита железа обычно назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Превышение рекомендованной дозы препарата Сорбифер Дурулес
В случае случайного приёма пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата сразу после устранения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко возникающие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасывают, жуют или задерживают во рту).
• Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно быть подвержены риску язвы глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадёт в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Активные вещества препарата: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II) моногидрата и
60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: повидон K 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 P, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172),
воск парафиновый.
Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с обозначением «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая крышкой из полиэтилена с фиксирующим устройством, предотвращающим перемещение таблеток в бутылке, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгошчанска 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бешкадзка 190
91-610 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Словакии, стране экспорта: 12/0416/91-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 244/22