Sorbifer Durules

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che aumenta l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante il periodo di gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all'acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che ostacolano il transito del cibo nell'apparato digerente,
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva accumulazione di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi),
• Se al paziente è stata diagnosticata un'anemia non causata da carenza di ferro,
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente emazie.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazioni della cavità orale e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario rivolgersi al medico.

Difficoltà di deglutizione
In caso di accidentalità di inalazione della compressa, è necessario contattare immediatamente il medico. Ciò è dovuto al rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa penetri nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l'inalazione è avvenuta da alcuni giorni fino a diversi mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare il più rapidamente possibile se la compressa ha danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni di età. Il medicinale può provocare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

L'assunzione contemporanea di Sorbifer Durules con i seguenti medicinali potrebbe richiedere una modifica della posologia di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco che riduce la pressione arteriosa);
• farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi ossei appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco chelante dei metalli);
• farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• farmaci antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Assumere questo medicinale sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È fondamentale seguire con precisione il dosaggio e la durata della terapia indicati.
La compressa deve essere deglutita intera, assunta con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Non assumere mai le compresse in posizione sdraiata.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell’anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, somministrate in due somministrazioni distinte (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, generalmente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata della terapia in base agli esami sul metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini (di età inferiore ai 12 anni).

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. L’intossicazione da ferro è particolarmente pericolosa nei bambini piccoli.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con il medicinale Sorbifer Durules
Non interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma continuare la terapia secondo le indicazioni mediche per ristabilire le riserve di ferro nell’organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento generalmente dura da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati che si verificano comunemente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• costipazione.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• ulcere aperte della mucosa dell'esofago (ulcere esofagee),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca).
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcerazione dei bronchi (principali condotti respiratori dei polmoni), con conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
I principi attivi del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e
60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Altri componenti: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomer 934 P, stearato di magnesio.
Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
paraffina solida.
Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo in polietilene con sistema di sicurezza che impedisce il movimento delle compresse all'interno del flacone, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione: 12/0416/91-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 244/22