Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сорбіфер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати препарат Сорбіфер Дурулес
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Препарат Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує всмоктування заліза.
Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується для:

лікування залізодефіцитної анемії;
лікування прихованого дефіциту заліза;
профілактики в період вагітності.

Препарат Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по шлунково-кишковому тракту;
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Якщо у пацієнта виявлено анемію, що не пов’язана з дефіцитом заліза;
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не можна ссати, жувати
або тримати у роті, а необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо дотримання цих
вказівок неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до
лікаря.
Труднощі з ковтанням
У разі випадкового попадання таблетки в дихальні шляхи слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Це пов’язано з ризиком розвитку виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може призвести до стійкого кашлю, виділення крові з мокротинням і (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо задихання відбулося кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкодила таблетка дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне фарбування калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Препарат може викликати отруєння у дітей.
Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з такими ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолату мофетил, імуносупресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих засобів. Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу (щонайменше 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

засоби, що нейтралізують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
каптоприл (засіб, що знижує артеріальний тиск);
засоби, що застосовуються для лікування порушень кісток із групи бісфосфонатів, такі як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може знижуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць,
молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням вищезазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес

Цей лікарський засіб слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися дозування та терміну лікування.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати у роті.
Таблетки слід приймати перед їжею або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). За наявності побічних ефектів дозу можна зменшити вдвічі (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії за необхідності дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток
на добу, розділених на дві прийоми (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Лікарський засіб не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою запобігання
недостатності заліза.
При дефіциті заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар встановлює тривалість лікування індивідуально на підставі досліджень метаболізму
заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (віком молодше 12 років)
Лікарський засіб не можна застосовувати немовлятам та дітям (віком молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надлишкової кількості таблеток необхідно негайно
звернутися до лікаря або в найближчу лікарню.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування лікарського засобу після відновлення рівня заліза без попередньої
консультації з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для поповнення
запасів заліза в організмі (приблизно 2 місяці). При симптоматичному дефіциті заліза лікування
зазвичай триває від 3 до 6 місяців.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

тяжка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (набряк Квінке). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі.
блювота.
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті).
Усі пацієнти, а особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути піддані ризику виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєзвісники. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та
60 мг кислоти аскорбінової у одній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: повідон К 25, поліетилен у порошку, карбомер 934 P, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафіна тверда.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес та що містить упаковка
Таблетки кольору охри, з обох боків трохи опуклі, з позначкою «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ з фіксуючим пристроєм, що запобігає переміщенню таблеток у пляшці, містить 50 таблеток з подовженим вивільненням у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано у:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Словаччині, країні експорту: 12/0416/91-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 12/21