Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che ne favorisce l’assorbimento.
Sorbifer Durules è indicato per:

• il trattamento dell’anemia da carenza di ferro;
• il trattamento della carenza latente di ferro;
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell’esofago o altri disturbi che rendono difficoltario il transito del cibo nell’apparato digerente;
• Se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva accumulazione di ferro nell’organismo (emocromatosi, emosiderosi);
• Se al paziente è stata diagnosticata un’anemia non causata da carenza di ferro;
• Se al paziente sono state effettuate ripetute trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sorbifer Durules, è necessario consultare il medico o il farmacista.
A causa del rischio di ulcerazioni della cavità orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà nel deglutire, è necessario contattare il medico.
Difficoltà di deglutizione
In caso di accidentalmente inalare la compressa, è necessario contattare immediatamente il medico. Ciò è dovuto al rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa finisca nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è importante valutare il prima possibile se la compressa ha danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un’oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Se Sorbifer Durules viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l’assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio o carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco per ridurre la pressione arteriosa);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie ossee appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco che lega i metalli nell’organismo);
• farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• farmaci antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L’assorbimento del ferro può essere ridotto dal consumo contemporaneo di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l’assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
È necessario seguire con precisione il dosaggio e la durata del trattamento.
La compressa deve essere deglutita intera, assieme a un po' d'acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Non assumere mai le compresse in posizione supina.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell'anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico, per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, solitamente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento sulla base degli esami sul metabolismo del ferro effettuati alla paziente.

Uso nei bambini (al di sotto dei 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di una dose eccessiva di Sorbifer Durules
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma proseguire la terapia secondo le indicazioni mediche al fine di rifornire le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura solitamente da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• costipazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000)

• ulcere aperte della mucosa dell'esofago (ulcere esofagee),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
• eruzioni cutanee.
• vomito.
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca).
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (le principali vie aeree dei polmoni), con conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al seguente indirizzo: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
I principi attivi del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di solfato di ferro(II) essiccato e
60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomero 934 P, stearato di magnesio.
Composizione della pellicola: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
paraffina solida.
Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse di colore ocra, leggermente biconvesse, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo in PE con sistema di bloccaggio che impedisce il movimento delle compresse all'interno del flacone, contenente 50 compresse a rilascio prolungato, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Slovacchia, nel paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, nel paese di esportazione: 12/0416/91-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 12/21