Сорбифер дюралес

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сорбифер Дурулес
3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, усиливающую всасывание железа.
Препарат Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа;
• лечении скрытого дефицита железа;
• профилактике в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту;
• Если у пациента имеется избыток запасов железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа;
• Если пациенту проводилось многократное переливание крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с риском повреждения слизистой полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или задерживать во рту, их следует принимать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.
Затруднения при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попадёт в дыхательные пути. Это может проявляться в виде стойкого кашля, отхаркивания крови и (или) ощущения нехватки воздуха, даже если удушье произошло несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повредила ли таблетка дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес противопоказан младенцам и детям младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками (противобактериальными средствами) группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и нижеперечисленных препаратов следует выдерживать максимально возможный интервал времени (не менее 2 часов):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей из группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• препараты от гипертонии, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с едой и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Следует обеспечить максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением указанных продуктов.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и лактации следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Сорбифер Дурулес

Принимать это лекарство следует строго по указанию врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать в лежачем положении.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка два раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, в случае побочных эффектов, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При анемии, вызванной дефицитом железа, при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Лекарство не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предотвращения дефицита железа.
При дефиците железа обычно назначают по 1 таблетке два раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании результатов обследования метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Лекарство не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Приём большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Сорбифер Дурулес
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма лекарства Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём лекарства сразу после устранения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При клинически выраженной недостаточности железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• язвы слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасываются, жуются или задерживаются во рту).
• Все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно подвергаться риску возникновения язв горла или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвы бронхов (основных дыхательных путей легких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами лекарства являются: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II) в безводной форме и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: повидон К 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), парафин твёрдый.
Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с обозначением «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая крышкой из полиэтилена с фиксирующим механизмом, предотвращающим перемещение таблеток в бутылке, содержащая 50 таблеток с пролонгированным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Словакии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Кёрменд
Венгрия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Словакии, стране экспорта: 12/0416/91-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 12/21