Sorbifer Durules

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Lea atentamente esta información antes de usar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo entregue a otras personas. Podría perjudicar a alguien distinto, aunque sus síntomas sean similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica;
• el tratamiento del déficit oculto de hierro;
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificultan el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo;
• Si al paciente se le ha diagnosticado exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones sanguíneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al riesgo de úlceras en la boca y manchas en los dientes, las tabletas no deben chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca, sino tragar enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
Dificultad para tragar
Si accidentalmente se atraganta con la tableta, debe contactar con su médico tan pronto como sea posible. Esto se debe al riesgo de que se produzcan úlceras y estrechamiento de las vías respiratorias si la tableta entra en el sistema respiratorio. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar rápidamente si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar oscurecimiento del color de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Este medicamento puede causar envenenamiento en niños.
Sorbifer Durules y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se toma Sorbifer Durules junto con alguno de los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener un intervalo de tiempo lo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio o carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos para tratar trastornos óseos del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento que une metales en el organismo);
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contengan metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se consume simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener un intervalo de tiempo lo más largo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (ver apartado 3).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con precisión la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia
gastrointestinal.
Nunca se deben tomar las tabletas en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana
y noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En la anemia por déficit de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas
al día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad profiláctica, para prevenir
déficits de hierro.
En caso de déficit de hierro, habitualmente se administra 1 tableta dos veces al día (mañana y noche).
El médico responsable determinará individualmente la duración del tratamiento en función de los resultados
de los análisis del metabolismo del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
Si el paciente ingiere accidentalmente un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa en niños pequeños.

Olvido de tomar el medicamento Sorbifer Durules
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección del déficit de hierro sin consultar al
médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro
(aproximadamente 2 meses). En caso de déficit de hierro sintomático, el tratamiento suele durar entre 3
y 6 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Dolor abdominal,
• Diarrea,
• Estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras abiertas del revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• Estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• Erupción cutánea.
• Vómitos.
• Úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca).
• Todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden tener también riesgo de sufrir úlceras en la garganta o en el esófago (tubo que conecta la boca con el estómago). Si la tableta llega a las vías respiratorias, existe el riesgo de úlcera en los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estrechamiento de los mismos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado y
60 mg de ácido ascórbico en un comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.

Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción «Z» en una de las caras.
Frasco de vidrio marrón cerrado con tapón de PE con sistema de seguridad que inmoviliza los comprimidos dentro del frasco, que contiene 50 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación: 12/0416/91-S
Número de autorización de importación paralela: 12/21