Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Сорбіфер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер ДурулES
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить заліза сульфат і аскорбінову кислоту, яка підвищує засвоєння заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується для:

лікування залізодефіцитної анемії,
лікування прихованого дефіциту заліза,
профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовується у дорослих та дітей віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по шлунково-кишковому тракту;
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз);
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза;
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід ссати, жувати або тримати у роті, а потовкати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цієї інструкції неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.

Труднощі з ковтанням
У разі випадкового ухилу таблетки слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком утворення виразок та звуження бронхів, якщо таблетка потрапить в дихальні шляхи. Це може призвести до стійкого кашлю, виділення крові з мокротинням і (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо ухил відбувся кілька днів до кількох місяців тому. Тому необхідно якнайшвидше оцінити, чи не пошкоджені дихальні шляхи.
Препарат може спричиняти темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років. Препарат може викликати отруєння у дітей.
Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з такими ліками:

антибіотики (протибактеріальні засоби) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолат мофетил — імуносупресивний засіб;
антибіотики (протибактеріальні засоби) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксіциклін, мінокцин).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес з нижче вказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих ліків. Слід забезпечити максимально можливий інтервал (щонайменше 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаних ліків:

засоби, що знешкоджують соляну кислоту, що містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
каптоприл (засіб, що знижує артеріальний тиск);
засоби, що застосовуються при порушеннях кісток групи бісфосфонатів, такі як алендронат, клодронат, різедронат;
гормони щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламін (засіб, що зв’язує метали в організмі);
засоби, що застосовуються при хворобі Паркінсона, такі як леводопа;
засоби від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом з їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному вживанні чаю, кави, яєць, молочних продуктів, житнього хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Слід забезпечити максимально можливий інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та вживанням вищезазначених продуктів.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування груддю слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Ці ліки слід приймати строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно точно дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою. Не можна розсмоктувати, жувати або тримати у роті. Таблетки
слід приймати до або під час прийому їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці та
ввечері). У разі необхідності через небажані явища дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії, за необхідності, дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток на добу, розділених на дві прийоми (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою запобігання дефіциту заліза.
При дефіциті заліза зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальну тривалість лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям (молодше 12 років).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового прийому пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без консультації з лікарем, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для відновлення запасів заліза в організмі (приблизно 2 місяці). У разі симптоматичного дефіциту заліза лікування зазвичай триває від 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота;
болі в животі;
діарея;
запори.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу);
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

важка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
висип на шкірі;
блювота;
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті);
усі пацієнти, але особливо літні пацієнти та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть бути піддані ризику виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ºC у вихідній упаковці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та 60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Інші складові:
Ядро таблетки: повідон К 25, поліетилен порошок, карбомер 934 P, магнію стеарат.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки із подовженим вивільненням жовто-охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з позначкою «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з ПЕ із фіксуючим пристроєм, що утримує таблетки, містить 120 таблеток із подовженим вивільненням, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 6512/2014/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 106/25