Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico che aumenta l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules è indicato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso (II), all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell'esofago o altri disturbi che ostacolano il transito degli alimenti nell'apparato digerente;
• Se al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva riserva di ferro nell'organismo (emocromatosi, emosiderosi);
• Se al paziente è stata diagnosticata un'anemia non causata da carenza di ferro;
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente emazie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario consultare il medico.

Difficoltà di deglutizione
In caso di accidentale inalazione della compressa, è necessario contattare immediatamente il medico.
Questo perché esiste il rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie qualora la compressa
entri nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro,
anche se l'inalazione è avvenuta da alcuni giorni fino a diversi mesi prima dell'insorgenza di tali sintomi.
Pertanto, è fondamentale valutare il più rapidamente possibile se la compressa ha danneggiato le vie
respiratorie.
Il medicinale può causare un'oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini al di sotto dei 12 anni.
Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si
intende assumere.
È necessario evitare l'assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un medicinale immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Nel caso di assunzione contemporanea del medicinale Sorbifer Durules con i seguenti medicinali, potrebbe
essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo
il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules e quella dei seguenti
medicinali:

• medicinali antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (medicinale che riduce la pressione arteriosa);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi ossei appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (medicinale che lega i metalli nell'organismo);
• medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• medicinali antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L'assorbimento del ferro può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti
lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario
mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l'assunzione del medicinale Sorbifer Durules
e il consumo di tali alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Assumere questo medicinale sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È fondamentale seguire con precisione il dosaggio e la durata della terapia.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca. Le compresse
devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tollerabilità gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e
sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà
(1 compressa al giorno).
Nell'anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al
giorno, da assumere in due somministrazioni frazionate (mattina e sera).
Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Donne in gravidanza
La dose raccomandata in gravidanza è di 1 compressa al giorno, al fine di prevenire carenze di ferro (profilassi).
In caso di carenza di ferro, generalmente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata della terapia in base agli esami sul metabolismo del ferro della paziente.
Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini (di età inferiore ai 12 anni).
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sorbifer Durules
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse da parte del paziente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico
o recarsi all'ospedale più vicino. L'intossicazione da sovradosaggio è particolarmente pericolosa nei bambini piccoli.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Sorbifer Durules
Non interrompere il trattamento dopo la correzione della carenza di ferro senza aver consultato il medico, ma proseguire la terapia secondo le indicazioni mediche per ricostituire le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). In caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura generalmente da 3 a 6 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea;
• costipazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere dell'esofago);
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico;
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico;
• eruzione cutanea;
• vomito;
• ulcera orale (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca);
• tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e quelli con disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere nei bronchi (principali condotti respiratori dei polmoni), che possono causare restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
I principi attivi del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Componenti aggiuntivi:
Nucleo della compressa: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomer 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.
Come si presenta il medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore ocra, leggermente biconvesse, con impressa la lettera „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone, chiuso con tappo in PE con sistema di sicurezza per bloccare le compresse, contenente 120 compresse a rilascio prolungato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 6512/2014/10
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 106/25