Сорбифер дюралес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Сорбифер Дурулес
100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сорбифер Дурулес
3. Как принимать лекарство Сорбифер Дурулес
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сорбифер Дурулес и для чего оно применяется

Лекарство Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, которая усиливает всасывание железа.
Лекарство Сорбифер Дурулес применяется при:

• лечении анемии, вызванной дефицитом железа,
• лечении скрытого дефицита железа,
• профилактике в период беременности.

Лекарство Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по пищеварительному тракту;
• Если у пациента выявлен избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа;
• Если пациенту проводились многократные переливания крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В связи с риском развития язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение данной инструкции невозможно или возникают трудности при глотании, необходимо обратиться к врачу.

Трудности при глотании
В случае случайного попадания таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка окажется в дыхательных путях. Данное состояние может проявляться упорным кашлем, отхаркиванием крови и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути.
Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес не следует применять у младенцев и детей младше 12 лет. Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, минокцин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными препаратами может потребоваться коррекция их дозировки. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующих препаратов следует выдерживать максимально возможный интервал (не менее 2 часов):

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту, содержащие гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприл (препарат, снижающий артериальное давление);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний костей, из группы бисфосфонатов, такие как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормоны щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламин (препарат, связывающий металлы в организме);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, такие как леводопа;
• антигипертензивные препараты, содержащие метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Следует обеспечить максимально возможный интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением вышеуказанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать рекомендованные дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту. Приём таблеток следует осуществлять до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать лёжа.

Взрослым и подросткам старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, связанной с побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям в возрасте до 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предотвращения дефицита железа.
При наличии дефицита железа обычно применяют по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании показателей метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (в возрасте до 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям в возрасте до 12 лет.

Превышение рекомендованной дозы препарата Сорбифер Дурулес
В случае случайного приёма пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата после устранения дефицита железа без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение, как правило, продолжается от 3 до 6 месяцев.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):

• тошнота;
• боли в животе;
• диарея;
• запоры.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):

• язвы слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода);
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту нельзя определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• кожная сыпь;
• рвота;
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасываются, жуются или задерживаются во рту);
• все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно подвергаться риску возникновения язв глотки или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск возникновения язвы бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами препарата являются: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II) в безводной форме и 60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Прочие компоненты:
Ядро таблетки: повидон K 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 P, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), парафин твёрдый.

Как выглядит лекарственное средство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки пролонгированного высвобождения охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с обозначением «Z» на одной из сторон.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая крышкой из полиэтилена с фиксирующим устройством, предотвращающим перемещение таблеток, содержащая 120 таблеток пролонгированного высвобождения, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 6512/2014/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 106/25