Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Sorbifer Durules
100 mg Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente es alérgico al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificultan el tránsito del alimento por el tubo digestivo;
• Si al paciente se le ha diagnosticado exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis);
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por deficiencia de hierro;
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones de sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Debido al riesgo de ulceración de la cavidad bucal y de decoloración dental, no debe chupar, masticar ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe consultar con su médico.

Dificultades para tragar
Si accidentalmente la tableta se atraganta, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible. El motivo es el riesgo de aparición de úlceras y estenosis de las vías respiratorias si la tableta penetra en las vías respiratorias. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si el atragantamiento ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar cuanto antes si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
El medicamento puede provocar un oscurecimiento del color de las heces.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años. Este medicamento puede causar intoxicación en niños.

Interacción de Sorbifer Durules con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe evitarse la administración concomitante con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato de mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Cuando se administre Sorbifer Durules conjuntamente con alguno de los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Debe dejarse el mayor intervalo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento que reduce la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos óseos del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales en el organismo);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se toma simultáneamente con té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, cereales o alimentos ricos en fibra vegetal. Debe dejarse el mayor intervalo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomar únicamente las dosis recomendadas por el médico (ver apartado 3).

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni a la de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Debe seguirse exactamente la dosificación y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca. Las tabletas
deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia gastrointestinal.
Nunca debe tomarse las tabletas en posición supina.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (mañana y
noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad
(1 tableta al día).
En la anemia por deficiencia de hierro, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas al
día, administradas en dos dosis divididas (mañana y noche).
Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con finalidad preventiva, para prevenir deficiencias de hierro.
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se administran 1 tabletas dos veces al día (mañana y noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento en función de los análisis del metabolismo del hierro de la paciente.
Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. La sobredosificación es especialmente peligrosa para niños pequeños.
Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras la corrección de la deficiencia de hierro sin consultar con el médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento suele durar de 3 a 6 meses.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas);
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Se debe buscar ayuda médica de inmediato;
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta (edema angioneurótico). Se debe buscar ayuda médica de inmediato;
• erupción cutánea;
• vómitos;
• úlcera en la boca (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca);
• todos los pacientes, pero especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de la deglución, pueden estar expuestos adicionalmente al riesgo de úlceras en la garganta o en el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si la tableta entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de ulceración de los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estenosis bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado y 60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada, de color ocre, ligeramente biconvexos, con la inscripción “Z” en uno de los lados.
Frasco de vidrio marrón, cerrado con tapón de PE con sistema de bloqueo que inmoviliza los comprimidos, que contiene 120 comprimidos de liberación prolongada, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 6512/2014/10
Número de autorización de importación paralela: 106/25