Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сорбіфер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Сорбіфер Дурулес
Як застосовувати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес містить сульфат заліза та аскорбінову кислоту, що підвищує засвоєння заліза.
Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують для:

лікування залізодефіцитної анемії,
лікування прихованого дефіциту заліза,
профілактики в період вагітності.

Лікарський засіб Сорбіфер Дурулес застосовують у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорбіфер Дурулес

Коли не приймати препарат Сорбіфер Дурулес

Якщо пацієнт має алергію на заліза(II) сульфат, аскорбінову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
Якщо у пацієнта виявлено звуження стравоходу або інші порушення, що ускладнюють рух їжі по травному каналі,
Якщо у пацієнта виявлено надлишок заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз),
Якщо у пацієнта виявлено анемію, яка не пов’язана з дефіцитом заліза,
Якщо пацієнту багаторазово переливали кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сорбіфер Дурулес слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У зв’язку з ризиком виразки порожнини рота та пігментації зубів, таблетки не слід ссати, жувати
чи тримати у роті, а приймати цілком, запиваючи водою. Якщо дотримання цих інструкцій неможливе або виникають труднощі з ковтанням, слід звернутися до лікаря.
Труднощі з ковтанням
У разі випадкового попадання таблетки в дихальні шляхи необхідно якомога швидше звернутися до лікаря. Це пов’язано з ризиком виникнення виразок і звуження бронхів, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до стійкого кашлю, виділення крові з мокротинням і (або) відчуття нестачі повітря, навіть якщо попадання таблетки відбулося кілька днів або місяців тому. Тому необхідно якомога швидше оцінити, чи не пошкоджено дихальні шляхи.
Препарат може викликати темне забарвлення калу.
Діти та підлітки
Препарат Сорбіфер Дурулес не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Препарат може викликати отруєння у дітей.
Препарат Сорбіфер Дурулес та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід уникати одночасного застосування з такими препаратами:

антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи фторхінолонів (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
мікофенолатом мофетилу — імунодепресантом;
антибіотиками (протибактеріальними засобами) групи тетрациклінів (наприклад, тетрациклін, окситетрациклін, доксициклін, мінциклін).

У разі одночасного застосування препарату Сорбіфер Дурулес із нижчевказаними ліками може знадобитися зміна дозування цих препаратів. Необхідно забезпечити якомога довший інтервал (мінімум 2 години) між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та нижчевказаними ліками:

препаратами, що знешкоджують соляну кислоту, які містять гідроксид алюмінію, карбонат магнію;
каптоприлом (препаратом, що знижує артеріальний тиск);
ліками, що застосовуються при порушеннях кісток із групи бісфосфонатів, таких як алендронат, клодронат, різедронат;
гормонами щитоподібної залози (тироксин);
пеніциламіном (препаратом, що зв’язує метали в організмі);
ліками, що застосовуються при хворобі Паркінсона, таких як леводопа;
препаратами від гіпертонії, що містять метилдопу.

Застосування препарату Сорбіфер Дурулес разом із їжею та напоями
Всмоктування заліза може зменшуватися при одночасному споживанні чаю, кави, яєць,
молочних продуктів, цілозернового хліба, зернових продуктів та страв, багатих на рослинні волокна (клітковину). Необхідно забезпечити якомога довший інтервал між прийомом препарату Сорбіфер Дурулес та споживанням зазначених вище продуктів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності та годування грудьми слід приймати дози, рекомендовані лікарем (див. розділ 3).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Сорбіфер Дурулес

Ці ліки слід застосовувати строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно точно дотримуватися дозування та терміну лікування.
Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід ссати, жувати або тримати таблетку в роті.
Таблетки слід приймати до або під час їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності.
Таблетки ніколи не слід приймати в лежачому положенні.
Дорослі та підлітки старше 12 років
Рекомендована доза для дорослих та підлітків у віці старше 12 років — 1 таблетка двічі на добу (вранці
та ввечері). За наявності побічних явищ дозу можна зменшити наполовину (1 таблетка на добу).
При залізодефіцитній анемії за необхідності дозу можна збільшити до 3 або 4 таблеток
на добу, розділивши їх на дві прийоми (вранці та ввечері).
Застосування у дітей
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Вагітні жінки
Рекомендована доза під час вагітності — 1 таблетка на добу з профілактичною метою для запобігання
недостатності заліза.
При залізодефіциті зазвичай застосовують 1 таблетку двічі на добу (вранці та ввечері).
Лікар визначає індивідуальний термін лікування на підставі досліджень метаболізму заліза у пацієнтки.
Застосування у дітей (молодше 12 років)
Ліки не можна застосовувати немовлятам та дітям молодше 12 років.
Передозування ліків Сорбіфер Дурулес
У разі випадкового застосування пацієнтом надмірної кількості таблеток необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей.
Пропуск прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сорбіфер Дурулес
Не слід припиняти застосування ліків після відновлення рівня заліза без узгодження з лікарем,
а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря для відновлення запасів заліза в організмі
(приблизно на 2 місяці). У разі симптоматичної недостатності заліза лікування зазвичай триває
від 3 до 6 місяців.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота,
болі в животі,
діарея,
запори.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

відкриті виразки слизової оболонки стравоходу (виразки стравоходу),
звуження (стеноз) стравоходу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):

важка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
важка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк). Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
висип на шкірі,
блювота,
виразка порожнини рота (у разі неправильного застосування, коли таблетки розсмоктують, жують або тримають у роті),
Всі пацієнти, особливо літні люди та пацієнти з порушеннями ковтання, можуть також мати підвищений ризик виникнення виразки горла або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи, існує ризик виникнення виразки бронхів (основних дихальних шляхів легень), що може призвести до звуження бронхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорбіфер Дурулес

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорбіфер Дурулес
Діючими речовинами лікарського засобу є: 100 мг заліза(II) у вигляді заліза(II) сульфату, висушеного, та
60 мг кислоти аскорбінової в одній таблетці.
Інші складові: повідон К 25, поліетилен порошок, карбомер 934 Р, стеарат магнію.
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172),
парафін твердий.
Як виглядає лікарський засіб Сорбіфер Дурулес і що містить упаковка
Таблетки із подовженим вивільненням жовто-охристого кольору, з обох боків трохи опуклі, з характерним запахом, з позначенням «Z» з одного боку.
Пляшка з коричневого скла, закрита кришкою з поліетилену, що містить 50 таблеток із подовженим вивільненням, в картонній упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Республіці Словаччина, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештюрі ут 30-38.
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Матьяш кіраля ут 65.
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Словаччина, країні експорту: 12/0416/91-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/19