Sorbifer Durules

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che aumenta l'assorbimento del ferro.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell'anemia da carenza di ferro,
• il trattamento della carenza latente di ferro,
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso, all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell’esofago o altri disturbi che ostacolano il transito del cibo nell’apparato digerente,
• Se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva riserva di ferro nell’organismo (emocromatosi, emosiderosi),
• Se al paziente è stata diagnosticata un’anemia non causata da carenza di ferro,
• Se al paziente sono state trasfuse ripetutamente delle emazie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario consultare il medico o il farmacista.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si presentano difficoltà nella deglutizione, è necessario rivolgersi al medico.
Difficoltà nella deglutizione
In caso di accidentalità inalazione della compressa, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile. Ciò è dovuto al rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie, qualora la compressa penetri nelle vie aeree. Ciò potrebbe causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione fosse avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare tempestivamente se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un’oscuramento delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale può provocare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario evitare la somministrazione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad esempio ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad esempio tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Nel caso di somministrazione contemporanea di Sorbifer Durules con i seguenti medicinali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questi ultimi. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l’assunzione di Sorbifer Durules e l’assunzione dei seguenti medicinali:

• farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco che riduce la pressione arteriosa);
• farmaci utilizzati nel trattamento delle patologie ossee appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco chelante dei metalli nell’organismo);
• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come la levodopa;
• farmaci antiipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L’assorbimento del ferro può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti cerealicoli e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l’assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedi punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre rigorosamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
È fondamentale seguire esattamente il dosaggio e la durata del trattamento indicati.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata per gli adulti e gli adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell'anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati né ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire la carenza di ferro.
In caso di carenza di ferro, generalmente si assume 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento sulla base degli esami relativi al metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato ai neonati né ai bambini (di età inferiore ai 12 anni).

Assunzione di una dose eccessiva di Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non interrompere l'assunzione del medicinale dopo la correzione della carenza di ferro senza aver prima consultato il medico, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni mediche al fine di ripristinare le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura generalmente da 3 a 6 mesi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• stitichezza.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• lesioni aperte della mucosa dell'esofago (ulcere dell'esofago),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile determinare la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario cercare immediatamente assistenza medica.
• eruzioni cutanee,
• vomito,
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca),
• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (i principali condotti respiratori dei polmoni), con conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale, per proteggere dal
contatto con l'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorbifer Durules
Le sostanze attive del medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e 60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Altri componenti: povidone K 25, polietilene polvere, carbomero 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), paraffina solida.
Aspetto del medicinale Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore ocra, leggermente biconvesse su entrambi i lati, con odore caratteristico, con impressa la lettera "Z" su un lato.
Flacone di vetro bruno chiuso con tappo in polietilene contenente 50 compresse a rilascio prolungato, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Slovacca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u 65.
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Slovacca, paese di esportazione: 12/0416/91-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 344/19