Сорбифер дурулес

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Сорбифер Дурулес, 100 мг Fe(II) + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сорбифер Дурулес
3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сорбифер Дурулес
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сорбифер Дурулес и для чего он применяется

Препарат Сорбифер Дурулес содержит сульфат железа и аскорбиновую кислоту, которая способствует усвоению железа.
Препарат Сорбифер Дурулес применяется:

• для лечения анемии, вызванной дефицитом железа,
• для лечения скрытого дефицита железа,
• для профилактики в период беременности.

Препарат Сорбифер Дурулес применяется у взрослых и у детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Сорбифер Дурулес

Когда не следует принимать препарат Сорбифер Дурулес

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату железа(II), аскорбиновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• Если у пациента диагностировано сужение пищевода или другие нарушения, затрудняющие продвижение пищи по желудочно-кишечному тракту,
• Если у пациента выявлено избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз),
• Если у пациента диагностирована анемия, не связанная с дефицитом железа,
• Если пациенту проводились многократные переливания крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорбифер Дурулес необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В связи с риском возникновения язвы полости рта и окрашивания зубов таблетки нельзя рассасывать, жевать или держать во рту — их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если соблюдение этих инструкций невозможно или возникают трудности с глотанием, необходимо обратиться к врачу.

Затруднения при глотании
При случайном попадании таблетки в дыхательные пути необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Это связано с риском развития язв и сужения бронхов, если таблетка попала в дыхательные пути. Такое может проявиться упорным кашлем, отхаркиванием крови и (или) ощущением нехватки воздуха, даже если аспирация произошла несколько дней или месяцев назад. Поэтому необходимо как можно скорее оценить, не повреждены ли дыхательные пути.

Препарат может вызывать потемнение кала.

Дети и подростки
Препарат Сорбифер Дурулес противопоказан младенцам и детям младше 12 лет.
Препарат может вызвать отравление у детей.

Взаимодействие препарата Сорбифер Дурулес с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следует избегать одновременного применения с следующими препаратами:

• антибиотиками группы фторхинолонов (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин);
• микофенолатом мофетила — иммуносупрессивным препаратом;
• антибиотиками группы тетрациклинов (например, тетрациклин, окситетрациклин, доксициклин, миномицин).

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес с нижеперечисленными лекарственными средствами может потребоваться коррекция их дозировки. Необходимо соблюдать максимально возможный интервал (не менее 2 часов) между приемом препарата Сорбифер Дурулес и следующими препаратами:

• препаратами, нейтрализующими соляную кислоту, содержащими гидроксид алюминия, карбонат магния;
• каптоприлом (препаратом, снижающим артериальное давление);
• лекарственными средствами, применяемыми при заболеваниях костей из группы бисфосфонатов, такими как алендронат, клодронат, ризедронат;
• гормонами щитовидной железы (тироксин);
• пеницилламином (препаратом, связывающим металлы в организме);
• препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, такими как леводопа;
• лекарственными средствами от гипертонии, содержащими метилдопу.

Применение препарата Сорбифер Дурулес вместе с пищей и напитками
Всасывание железа может снижаться при одновременном употреблении чая, кофе, яиц, молочных продуктов, ржаного хлеба, зерновых продуктов и пищи, богатой растительной клетчаткой (пищевыми волокнами). Рекомендуется соблюдать максимально возможный временной интервал между приемом препарата Сорбифер Дурулес и употреблением указанных продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности и грудного вскармливания следует принимать дозы, рекомендованные врачом (см. пункт 3).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Сорбифер Дурулес

Принимать этот препарат необходимо строго по указаниям врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует точно соблюдать дозировку и продолжительность лечения.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не следует рассасывать, жевать или держать таблетку во рту.
Таблетки следует принимать до еды или во время еды, в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта.
Таблетки нельзя принимать лёжа.

Взрослые и подростки старше 12 лет
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет — 1 таблетка 2 раза в сутки (утром и вечером). При необходимости, связанной с побочными эффектами, дозу можно уменьшить вдвое (1 таблетка в сутки).
При железодефицитной анемии при необходимости дозу можно увеличить до 3 или 4 таблеток в сутки, разделив их на два приёма (утром и вечером).

Применение у детей
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Беременные женщины
Рекомендуемая доза при беременности — 1 таблетка в сутки с профилактической целью для предупреждения дефицита железа.
При дефиците железа обычно применяют по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Лечащий врач индивидуально определяет продолжительность лечения на основании исследований метаболизма железа у пациентки.

Применение у детей (младше 12 лет)
Препарат не следует назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Превышение рекомендуемой дозы препарата Сорбифер Дурулес
При случайном приёме пациентом слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Передозировка особенно опасна для маленьких детей.

Пропуск приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Сорбифер Дурулес
Не следует прекращать приём препарата сразу после устранения дефицита железа без консультации с врачом. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача для восполнения запасов железа в организме (примерно 2 месяца). При симптоматическом дефиците железа лечение обычно продолжается от 3 до 6 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сорбифер Дурулес может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• боли в животе,
• диарея,
• запоры.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• открытые дефекты слизистой оболочки пищевода (язвы пищевода),
• сужение (стеноз) пищевода.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла (ангионевротический отёк). Следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
• кожная сыпь,
• рвота,
• язвы полости рта (в случае неправильного применения, когда таблетки рассасываются, жуются или задерживаются во рту),
• все пациенты, особенно пожилые пациенты и пациенты с нарушениями глотания, могут дополнительно подвергаться риску возникновения язв горла или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадёт в дыхательные пути, возможно развитие язвы бронхов (основных дыхательных путей лёгких), что может привести к сужению бронхов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорбифер Дурулес

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорбифер Дурулес
Действующими веществами лекарства являются: 100 мг железа(II) в виде сульфата железа(II) моногидрата и
60 мг аскорбиновой кислоты в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: повидон К 25, полиэтиленовый порошок, карбомер 934 Р, стеарат магния.
Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172),
парафин твердый.

Как выглядит лекарство Сорбифер Дурулес и что содержит упаковка
Таблетки пролонгированного действия охристого цвета, слегка выпуклые с обеих сторон, с характерным запахом, с обозначением «Z» с одной стороны.
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая крышкой из полиэтилена, содержащая 50 таблеток пролонгированного действия, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Словацкой Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38.
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кёрменд, Матьяш кираля у 65.
Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Польша
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер регистрационного удостоверения в Словацкой Республике, стране экспорта: 12/0416/91-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 344/19