Sorbifer Durules

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sorbifer Durules, 100 mg de Fe(II) + 60 mg, comprimidos de liberación prolongada
Sulfato ferroso + Ácido ascórbico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorbifer Durules
3. Cómo tomar Sorbifer Durules
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorbifer Durules
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorbifer Durules y para qué se utiliza

Sorbifer Durules contiene sulfato ferroso y ácido ascórbico, que mejora la absorción del hierro.
Sorbifer Durules se utiliza para:

• el tratamiento de la anemia ferropénica,
• el tratamiento del déficit oculto de hierro,
• la profilaxis durante el embarazo.

Sorbifer Durules está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Sorbifer Durules

Cuándo no debe tomar el medicamento Sorbifer Durules

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de hierro(II), al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Si al paciente se le ha diagnosticado estenosis esofágica u otros trastornos que dificulten el tránsito de los alimentos por el tubo digestivo,
• Si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de hierro en el organismo (hemocromatosis, hemosiderosis),
• Si al paciente se le ha diagnosticado anemia no causada por déficit de hierro,
• Si al paciente se le han realizado múltiples transfusiones de sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sorbifer Durules, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debido al riesgo de úlceras en la cavidad bucal y de manchas en los dientes, no debe chupar, masticar ni mantener las tabletas en la boca, sino tragarlas enteras con agua. Si no es posible seguir esta instrucción o si tiene dificultades para tragar, debe ponerse en contacto con su médico.
Dificultad para tragar
Si accidentalmente se atraganta con una tableta, debe contactar con su médico tan rápidamente como sea posible. Esto se debe al riesgo de desarrollar úlceras y estenosis de las vías respiratorias si la tableta entra en las vías respiratorias. Esto podría provocar tos persistente, expectoración de sangre y/o sensación de falta de aire, incluso si la inhalación ocurrió varios días o meses antes de la aparición de estos síntomas. Por ello, es fundamental evaluar cuanto antes si la tableta ha dañado las vías respiratorias.
Este medicamento puede provocar oscurecimiento del color de las heces.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Sorbifer Durules a lactantes ni a niños menores de 12 años.
Este medicamento puede causar intoxicación en niños.
Interacción de Sorbifer Durules con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración simultánea con los siguientes medicamentos:

• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las fluoroquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino);
• micofenolato mofetilo, un medicamento inmunosupresor;
• antibióticos (medicamentos antibacterianos) del grupo de las tetraciclinas (por ejemplo, tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

Si se administra conjuntamente Sorbifer Durules con alguno de los medicamentos mencionados a continuación, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos. Se debe mantener el intervalo de tiempo más largo posible (mínimo 2 horas) entre la toma de Sorbifer Durules y la de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico que contienen hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio;
• captopril (medicamento para reducir la presión arterial);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos óseos del grupo de los bifosfonatos, como alendronato, clodronato, risedronato;
• hormonas tiroideas (tiroxina);
• penicilamina (medicamento quelante de metales en el organismo);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, como la levodopa;
• medicamentos antihipertensivos que contienen metildopa.

Toma de Sorbifer Durules con alimentos y bebidas
La absorción del hierro puede reducirse si se consume simultáneamente té, café, huevos, productos lácteos, pan integral, productos de cereales o alimentos ricos en fibra vegetal (fibra dietética). Se debe mantener el mayor intervalo de tiempo posible entre la toma de Sorbifer Durules y el consumo de estos alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, debe tomarse la dosis recomendada por el médico (ver apartado 3).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sorbifer Durules

Este medicamento debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse con exactitud la dosis y la duración del tratamiento.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua. No debe chuparse, masticarse ni mantenerse en la boca.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, según la tolerancia
gastrointestinal.
Nunca debe tomarse las tabletas en posición supina.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada en adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 1 tableta dos veces al día (por la mañana
y por la noche). Si fuera necesario debido a efectos adversos, la dosis puede reducirse a la mitad (1 tableta al día).
En casos de anemia ferropénica, si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3 o 4 tabletas
al día, administradas en dosis divididas (por la mañana y por la noche).

Uso en niños
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Mujeres embarazadas
La dosis recomendada durante el embarazo es de 1 tableta al día con fines profilácticos, para prevenir deficiencias de hierro.
En caso de deficiencia de hierro, habitualmente se recomienda 1 tableta dos veces al día (por la mañana y por la noche).
El médico tratante determinará individualmente la duración del tratamiento, basándose en los análisis del metabolismo del hierro en la paciente.

Uso en niños (menores de 12 años)
No se debe administrar este medicamento a lactantes ni a niños menores de 12 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorbifer Durules
En caso de ingestión accidental de un número excesivo de tabletas por parte del paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano.
La sobredosis es especialmente peligrosa para niños pequeños.

Olvido de la toma de Sorbifer Durules
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sorbifer Durules
No debe interrumpirse el tratamiento tras corregir la deficiencia de hierro sin consultar al médico, sino continuar el tratamiento según las indicaciones médicas para reponer las reservas corporales de hierro (aproximadamente 2 meses). En caso de deficiencia de hierro sintomática, el tratamiento suele durar de 3 a 6 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlceras abiertas en el revestimiento del esófago (úlceras esofágicas),
• estrechamiento (estenosis) del esófago.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles):

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (reacción anafiláctica). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema). Debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea,
• vómitos,
• úlcera bucal (en caso de uso incorrecto, cuando las tabletas se chupan, mastican o se mantienen en la boca),
• todos los pacientes, especialmente los pacientes de edad avanzada y aquellos con trastornos de deglución, pueden tener mayor riesgo de sufrir úlceras en la garganta o el esófago (conducto que conecta la boca con el estómago). Si una tableta entra en las vías respiratorias, puede existir riesgo de úlcera en los bronquios (principales conductos respiratorios del pulmón), lo que podría provocar estenosis bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sorbifer Durules

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorbifer Durules
Las sustancias activas del medicamento son: 100 mg de hierro(II) en forma de sulfato de hierro(II) desecado y
60 mg de ácido ascórbico en cada comprimido.
Los demás componentes son: povidona K 25, polietileno en polvo, carbómero 934 P, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172),
parafina sólida.
Aspecto del medicamento Sorbifer Durules y contenido del envase
Comprimidos de liberación prolongada de color ocre, ligeramente convexos por ambas caras, con olor característico, marcados con la letra «Z» en una de sus caras.
Frasco de vidrio ámbar cerrado con tapón de PE, que contiene 50 comprimidos de liberación prolongada, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Eslovaca, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u 65.
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Eslovaca, país de exportación: 12/0416/91-S
Número de autorización para importación paralela: 344/19