Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Зентива, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sorafenibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сорафеніб Зентива застосовують для лікування:

раку печінки ( гепатоцелюлярний рак ).
раку нирки на пізніх стадіях ( поширений нирково-клітинний рак ) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала ефекту у вигляді припинення прогресування захворювання або коли її застосування вважається недоцільним.
раку щитоподібної залози ( диференційований рак щитоподібної залози ).

Сорафеніб Зентива є так званим інгібітором багатокінази . Він діє шляхом зменшення
швидкості росту ракових клітин і переривання кровопостачання, необхідного для їхнього розвитку.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сорафеніб Зентива

Коли не застосовувати препарат Сорафеніб Зентива:

Якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сорафенібу Зентива слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування Сорафенібу Зентива

Якщо виникнуть зміни на шкірі. Препарат Сорафеніб Зентива може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і п’ятах. Як правило, ці зміни можуть бути ліковані лікарем. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.
Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск. Препарат Сорафеніб Зентива може підвищувати тиск крові. Лікар буде перевіряти показники тиску та, у разі його підвищення, може призначити ліки для його зниження.
Якщо пацієнт має або мав у минулому аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом слід регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу цукрорегулюючих препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
Якщо виникають будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування препаратом Сорафеніб Зентива може підвищувати ризик кровотеч. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон — препарати, що зменшують згортання крові для запобігання тромбозам, — може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникають болі в грудній клітці або проблеми із серцем. Лікар може вважати за необхідне припинити лікування або повністю його припинити.
Якщо виникають порушення роботи серця, такі як порушення електричної активності, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведено операцію. Сорафеніб Зентива може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафенібу Зентива припиняють перед операцією. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування Сорафенібом Зентива.
Якщо пацієнт також приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які також є протираковими препаратами. Препарат Сорафеніб Зентива може посилювати їхню дію, зокрема побічні ефекти.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики. Ефективність препарату Сорафеніб Зентива може зменшитися.
Якщо є тяжке порушення функції печінки. Під час прийому препарату можуть виникнути серйозніші побічні ефекти.
При порушенні функції нирок. Лікар буде контролювати водно-електролітний баланс.
Фертильність. Сорафеніб Зентива може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Усі питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація травного тракту. Під час лікування може виникнути розрив стінки травного тракту (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі лікар порадить припинити лікування.
Якщо є рак щитоподібної залози. Лікар буде контролювати рівень кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєво небезпечне захворювання: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, мутність сечі та втому. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлин, викликаних продуктами розпаду відмерлих пухлинних клітин (синдром розпаду пухлини (TLS)) і можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта.
У цих випадках може знадобитися відповідне лікування, лікар може вирішити змінити
дозування препарату Сорафеніб Зентива або повністю припинити його застосування (див. також розділ 4:
Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування препарату Сорафеніб Зентива у дітей
та підлітків.
Сорафеніб Зентива та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Сорафеніб Зентива або їхня дія може змінюватися під впливом Сорафенібу Зентива. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки з наведеного нижче списку, а також про будь-які інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі безрецептурні:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики ).
Звіробій, що застосовується для лікування депресії.
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та інших захворювань.
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях.
Варфарин або фенпрокумон — ліки, що запобігають тромбозам.
Доксорубіцин, капецітабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протиракові препарати.
Дигоксин, що застосовується для лікування легкої до помірної недостатності серця.

Вагітність та годування груддю
Слід уникати вагітності під час прийому препарату Сорафеніб Зентива. Якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії Сорафенібом Зентива, їй слід негайно звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати груддю під час застосування препарату Сорафеніб Зентива, оскільки сорафеніб може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що препарат Сорафеніб Зентива може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Сорафеніб Зентива містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сорафеніб Зентива

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Сорафеніб Зентива для дорослих — 2 таблетки по 200 мг двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Таблетки Сорафеніб Зентива слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, натще або під час прийому
їжі з низьким або помірним вмістом жиру. Не слід приймати ліки разом із стравами, багатими жиром,
оскільки це може знижувати ефективність ліків Сорафеніб Зентива. Якщо планується прийом страви,
багатої жиром, таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або
через 2 години після прийому їжі. Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Важливо щодня приймати цей ліки приблизно в той самий час, щоб забезпечити постійний рівень препарату в крові.
Цей ліки зазвичай застосовують так довго, як довго він приносить клінічну користь, і до тих пір,
доки у пацієнта не виникають неприйнятні побічні ефекти.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Сорафеніб Зентива
Негайно повідомте лікаря, якщо хтось (або будь-хто інший) прийняв дозу, що перевищує рекомендовану.
Прийом ліків Сорафеніб Зентива в надмірній кількості може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або посилити їх,
зокрема діарею та шкірні реакції. Лікар може рекомендувати припинити лікування цим препаратом.
Пропуск прийому ліків Сорафеніб Зентива
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен прийняти її якомога швидше, як тільки згадає про це.
Якщо час прийому наступної дози вже близький, слід пропустити пропущену дозу і продовжувати
лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень крові.

Дуже часто:
можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Діарея;
Нудота;
Почуття слабкості або втоми;
Біль (зокрема біль у ротовій порожнині, біль у животі, головний біль, біль у кістках, пухлинний біль);
Випадіння волосся (алопеція);
Покрасніння або біль у долонях або ступнях (синдром «рука-нога»);
Свербіж або висип;
Блювота;
Кровотеча (зокрема кровоохолодження в мозок, із стінки кишки, з дихальних шляхів; геморагія);
Підвищений артеріальний тиск або періодичні підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія);
Інфекції;
Втрата апетиту (анорексія);
Запори;
Біль у суглобах (артралгія);
Лихоманка;
Втрата маси тіла;
Сухість шкіри.

Часто:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

Грипозні симптоми;
Нестравність (диспепсія);
Утруднене ковтання (дисфагія);
Запалення або сухість у ротовій порожнині, біль у язиці (стоматит, мукозит);
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія);
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія);
Біль у м’язах (міалгія);
Порушення чутливості в пальцях рук і ніг, також відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія);
Депресія;
Порушення ерекції (імпотенція);
Зміна голосу (дисфонія);
Вугрі;
Ознаки запалення шкіри, суха і лущена шкіра (дерматит, лущення шкіри);
Серцева недостатність;
Інфаркт міокарда або біль у грудній клітці;
Шум у вухах (тинітус);
Ниркова недостатність;
Надзвичайно високий рівень білка в сечі (протеїнурія);
Загальна слабкість або втрата сили (астенія);
Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія);
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія);
Запалення волосяних мішечків (фолікуліт);
Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
Порушення смаку (дисгевзія);
Покрасніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи);
Водянистий виділення з носа (водянистий риніт);
Печія (рефлюксна хвороба стравоходу);
Рак шкіри (плоскоклітинний рак/карцинома шкіри);
Згрубіння зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз);
Раптові, непрохані скорочення м’язів (судоми м’язів).

Не дуже часто:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

Запалення слизової оболонки шлунка;
Біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запальним станом жовчного міхура і (або) жовчних протоків;
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія);
Алергічні реакції (зокрема шкірні реакції та кропив’янка);
Дегідратація;
Збільшення молочних залоз (гінекомастія);
Утруднення дихання (хвороба легень);
Висип (екзема);
Підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз);
Різноманітні висипання на шкірі (множинна еритема);
Надзвичайно високий кров’яний тиск;
Прободення стінки кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту);
Зворотний набряк задньої частини мозку, що може бути пов’язаний із головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія);
Раптова важка алергічна реакція (анапілактична реакція).

Рідко:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк);
Неправильний ритм серця (подовження інтервалу QT);
Запалення печінки, що може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське гепатит);
Висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променевий дерматит);
Тяжкі шкірні та (або) слизові реакції, включаючи болючі пухирі та лихоманку, зокрема масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз);
Неправильний розпад м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз);
Ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром);
Запалення судин у шкірі, що може призвести до висипання (лейкоцитокластичний васкуліт).

Невідомо:
частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Порушення функції мозку, з якими можуть бути пов’язані, наприклад, сонливість, зміни в поведінці або дезорієнтація (енцефалопатія);
Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини або розшарування стінки кровоносного судини (аневризма та розшарування артерії).
Нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, помутніння сечі та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Зентива

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістрі після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату).
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза 2910, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат. Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза 2910, титану діоксид, макрогол, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Зентива та що містить упаковка
Сорафеніб Зентива, 200 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це червонувато-коричнева, кругла, двовипукла таблетка з гравіюванням «200» з одного боку, гладенька з іншого боку, діаметром 12,0 мм ± 5%.
Таблетки упаковані у блістерні упаковки з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 112 вкритих плівковою оболонкою таблеток, у картонному пакуванні.
Таблетки упаковані у перфоровані однодозові блістери з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 112 × 1 вкриту плівковою оболонкою таблетку, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Remedica Ltd
вул. Агарнон, промислова зона Лімасол
3056 Лімасол
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, промислова зона Хал-Фар, Бірзефбіджа BBG3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Естонія, Італія, Польща, Словаччина,
Чеська Республіка: Sorafenib Zentiva
Нідерланди: Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Франція: SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Латвія: Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tablets
Литва: Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Болгарія: Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Румунія: Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Великобританія (Північна Ірландія): Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets