Сорафениб зентива: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Сорафениб Зентива, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Sorafenibum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сорафениб Зентива и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Сорафениб Зентива
Как применять лекарство Сорафениб Зентива
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Сорафениб Зентива
Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сорафениб Зентива и для чего оно применяется

Сорафениб Зентива применяется для лечения:

рака печени (гепатоцеллюлярный рак).
рака почки на поздней стадии (распространённый почечно-клеточный рак) у пациентов, у которых стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования заболевания или когда она была признана нецелесообразной.
рака щитовидной железы (дифференцированный рак щитовидной железы).

Сорафениб Зентива является так называемым ингибитором множественных киназ. Он действует путём замедления роста раковых клеток и прекращения притока крови, необходимого для поддержания роста опухолевых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Сорафениб Зентива

Когда не следует применять препарат Сорафениб Зентива:

Если у пациента имеется аллергия на сорафениб или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорафениб Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сорафениб Зентива

При появлении изменений на коже. Препарат Сорафениб Зентива может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Обычно эти изменения могут быть пролечены лечащим врачом. Если они не проходят, врач может временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
Если у пациента повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб Зентива может повышать кровяное давление. Лечащий врач будет контролировать его показатели и, при необходимости, может назначить лекарства для его снижения.
Если у пациента имеется или ранее наблюдался аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.
Если у пациента сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы оценить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов для минимизации риска гипогликемии.
При любых кровотечениях или если пациент принимает варфарин или фенпрокумон. Лечение препаратом Сорафениб Зентива может увеличивать риск кровотечений. У пациентов, принимающих варфарин или фенпрокумон, которые снижают свёртываемость крови для профилактики тромбозов, риск кровотечения может быть повышен.
При болях в груди или проблемах с сердцем. Врач может сочтет необходимым прервать лечение или полностью прекратить его.
При нарушениях со стороны сердца, таких как нарушения электрической активности сердца, называемые «удлинением интервала QT».
Если планируется хирургическая операция или недавно была проведена операция. Препарат Сорафениб Зентива может влиять на процесс заживления ран. Обычно прием препарата Сорафениб Зентива прекращают перед операцией. Решение о возобновлении лечения принимает лечащий врач.
Если пациент также принимает иринотекан или получает доцетаксел, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Препарат Сорафениб Зентива может усиливать их действие, в том числе побочные эффекты.
Если пациент принимает неомицин или другие антибиотики. Эффективность препарата Сорафениб Зентива может снизиться.
При тяжелых нарушениях функции печени. Во время лечения могут возникнуть более тяжелые побочные эффекты.
При нарушении функции почек. Врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Зентива может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Все вопросы, связанные с фертильностью, следует обсудить с врачом.
Перфорация желудочно-кишечного тракта. Во время лечения может произойти прободение стенки желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач порекомендует прекратить лечение.
Если у пациента рак щитовидной железы. Врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.
Если у пациента появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть угрожающее жизни заболевание: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, потемнение мочи и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны группой метаболических осложнений, которые могут возникнуть при лечении опухолей и обусловлены продуктами распада погибающих опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли (TLS)) и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).

Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту.
В этих случаях может потребоваться соответствующее лечение, врач может принять решение об изменении дозировки препарата Сорафениб Зентива или о полном прекращении его применения (см. также пункт 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Исследования по применению препарата Сорафениб Зентива у детей и подростков не проводились.
Взаимодействие препарата Сорафениб Зентива с другими лекарствами
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сорафениб Зентива или их действие может изменяться под его влиянием. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах из следующего списка, а также о любых других лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики).
Зверобой, применяемый при лечении депрессии.
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты, применяемые при лечении эпилепсии и других заболеваний.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях.
Варфарин или фенпрокумон — препараты, применяемые для профилактики тромбозов.
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — противоопухолевые препараты.
Дигоксин, применяемый при лечении лёгкой и умеренной сердечной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание
Необходимо избегать беременности во время приёма препарата Сорафениб Зентива. Если существует вероятность, что пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции в период лечения. Если беременность наступила во время терапии препаратом Сорафениб Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет решение о возможности продолжения лечения.
Кормление грудью во время применения препарата Сорафениб Зентива запрещено, поскольку сорафениб может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что препарат Сорафениб Зентива может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сорафениб Зентива содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сорафениб Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Сорафениб Зентива у взрослых — 2 таблетки по 200 мг дважды в сутки.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в сутки.
Таблетки Сорафениб Зентива следует принимать целиком, запивая стаканом воды, натощак или во время приёма пищи
с низким или умеренным содержанием жира. Не следует принимать препарат вместе с пищей, богатой жирами, поскольку это может снизить эффективность препарата Сорафениб Зентива. При планировании приёма пищи с высоким содержанием жира таблетки следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Важно каждый день принимать этот препарат примерно в одно и то же время, чтобы обеспечить постоянную концентрацию лекарства в крови.
Препарат обычно применяется до тех пор, пока он оказывает клиническую пользу, и до тех пор, пока у принимающего его человека не возникнут непереносимые побочные эффекты.
Приём дозы препарата Сорафениб Зентива, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу, если человек (или кто-либо другой) принял дозу, превышающую рекомендованную. Приём препарата Сорафениб Зентива в избыточном количестве может повысить риск возникновения побочных эффектов или усилить их, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить лечение этим препаратом.
Пропуск приёма препарата Сорафениб Зентива
Если пациент пропустил один приём, он должен принять дозу как можно скорее, как только вспомнит об этом.
Если время следующего приёма уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжить лечение по прежней схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
возникают у более чем 1 из 10 человек

Диарея;
Тошнота;
Ощущение слабости или усталости;
Боль (в том числе боль во рту, в животе, головная боль, боль в костях, опухолевая боль);
Выпадение волос (алопеция);
Покраснение или болезненность ладоней или стоп (синдром ладонно-подошвенное онемение);
Зуд или сыпь;
Рвота;
Кровотечения (включая кровоизлияния в мозг, из стенки кишечника, из дыхательных путей; кровотечение);
Повышенное артериальное давление или периодические подъёмы давления (артериальная гипертензия);
Инфекции;
Потеря аппетита (анорексия);
Запоры;
Боль в суставах (артралгия);
Лихорадка;
Потеря массы тела;
Сухость кожи.

Часто:
возникают не более чем у 1 из 10 человек

Гриппоподобные симптомы;
Несварение (диспепсия);
Затруднение при глотании (дисфагия);
Воспаление или сухость полости рта, боль в языке (стоматит и воспаление слизистых оболочек);
Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
Боль в мышцах (миалгия);
Нарушения чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия);
Депрессия;
Нарушения эрекции (импотенция);
Изменение голоса (дисфония);
Угревая сыпь;
Признаки воспаления кожи, сухая и шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи);
Сердечная недостаточность;
Инфаркт миокарда или боль в груди;
Шум в ушах (тиннитус);
Почечная недостаточность;
Исключительно высокий уровень белка в моче (протеинурия);
Общая слабость или потеря сил (астения);
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения);
Снижение числа эритроцитов (анемия);
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит);
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз);
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
Нарушения вкуса (дисгевзия);
Покраснение лица и часто других участков кожи (приливы);
Водянистые выделения из носа (ринорея);
Изжога (рефлюксная болезнь пищевода);
Рак кожи (плоскоклеточный рак кожи / карцинома кожи);
Утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз);
Внезапные, непроизвольные судороги мышц (мышечные судороги).

Не часто:
возникают не более чем у 1 из 100 человек

Воспаление слизистой оболочки желудка;
Боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы, воспаление желчного пузыря и (или) желчных протоков;
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия);
Аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу);
Обезвоживание;
Увеличение молочных желез (гинекомастия);
Затруднение дыхания (заболевание лёгких);
Высыпания (экзема);
Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
Разнообразные кожные высыпания (многоформная эритема);
Исключительно высокое артериальное давление;
Прободение стенки кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта);
Обратимый отёк задних отделов мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и нарушениями зрения, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия);
Острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редко:
возникают не более чем у 1 из 1000 человек

Аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк);
Нарушение ритма сердца (удлинение интервала QT);
Воспаление печени, которое может вызывать тошноту, рвоту, боль в животе и желтуху (лекарственный гепатит);
Сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появляться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, и иметь тяжёлое течение (лучевой дерматит);
Тяжёлые кожные и (или) слизистые реакции, включая болезненные пузыри и лихорадку, а также обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
Нарушение распада мышечной ткани, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз);
Повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка (нефротический синдром);
Воспаление сосудов в коже, которое может вызывать сыпь (лейкоцитокластический васкулит).

Неизвестно:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушения функции мозга, которые могут сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или дезориентацией (энцефалопатия);
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или расслоение стенки сосуда (аневризма и расслоение артерии);
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, судороги, припадки, мутность мочи и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С
02 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сорафениб Зентива

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сорафениб Зентива

Действующим веществом препарата является сорафениб. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, диоксид титана, макрогол, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сорафениб Зентива и что содержит упаковка
Сорафениб Зентива, 200 мг, таблетки с пленочной оболочкой — это красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с выбитой маркировкой «200» на одной стороне и гладкой с другой стороны, диаметром 12,0 мм ±5%.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащие 112 таблеток с пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Таблетки упакованы в перфорированные однодозовые блистеры из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДХ, содержащие 112 x 1 таблетку с пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Лимассол
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта

Наименование этого лекарственного средства в странах — членах Европейской экономической зоны:
Эстония, Италия, Польша, Словакия,
Чешская Республика: Сорафениб Зентива
Нидерланды: Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Франция: SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Латвия: Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tablets
Литва: Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Болгария: Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Румыния: Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Великобритания (Северная Ирландия): Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets