Sorafenib Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sorafenib Zentiva, 200 mg, compresse rivestite con film
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Zentiva
3. Come prendere Sorafenib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Zentiva e a che cosa serve

Sorafenib Zentiva viene utilizzato per il trattamento di:

• cancro del fegato ( carcinoma epatocellulare ).
• cancro del rene in stadio avanzato ( carcinoma a cellule renali avanzato ) in pazienti nei quali la terapia standard non ha arrestato la malattia o non è considerata appropriata.
• cancro della tiroide ( carcinoma differenziato della tiroide ).

Sorafenib Zentiva è un cosiddetto inibitore multikinasico . Agisce riducendo la crescita delle cellule tumorali e interrompendo l’apporto di sangue necessario allo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sorafenib Zentiva

Quando non deve essere usato Sorafenib Zentiva:

• Se il paziente è allergico al sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Sorafenib Zentiva, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Sorafenib Zentiva

• Se si verificano alterazioni cutanee. Il medicinale Sorafenib Zentiva può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, in particolare alle mani e ai piedi. Di solito queste manifestazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non si risolvono, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
• Se il paziente ha la pressione alta. Il medicinale Sorafenib Zentiva può aumentare la pressione sanguigna. Il medico curante controllerà regolarmente i valori pressori e, in caso di aumento, potrebbe prescrivere farmaci per ridurla.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.
• Se il paziente soffre di diabete. Nei pazienti con diabete, è necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere adeguata, al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.
• Se si verificano episodi emorragici o se il paziente assume warfarina o fenprocumone. Il trattamento con Sorafenib Zentiva può aumentare il rischio di emorragie. I pazienti che assumono warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, potrebbero avere un rischio emorragico aumentato.
• Se si verificano dolori al petto o problemi cardiaci. Il medico potrebbe ritenere necessario sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
• Se si verificano disturbi cardiaci, come un’anomalia del funzionamento elettrico del cuore, nota come „prolungamento dell’intervallo QT”.
• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente eseguita un’operazione. Sorafenib Zentiva può influire sulla capacità di guarigione delle ferite. Generalmente, l’assunzione di Sorafenib Zentiva viene sospesa in previsione di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Zentiva.
• Se il paziente assume anche irinotecan o riceve docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati nel trattamento del cancro. Sorafenib Zentiva può potenziare i loro effetti, in particolare gli effetti indesiderati.
• Se il paziente assume neomicina o altri antibiotici. L’efficacia di Sorafenib Zentiva potrebbe risultare ridotta.
• Se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità epatica. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi durante il trattamento.
• In caso di compromissione della funzionalità renale. Il medico controllerà il bilancio idro-elettrolitico.
• Fertilità. Sorafenib Zentiva può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Eventuali domande riguardo alla fertilità devono essere discusse con il medico.
• Perforazione del tratto gastrointestinale. Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati). In tal caso, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.
• Se il paziente ha un carcinoma della tiroide. Il medico controllerà i livelli ematici di calcio e degli ormoni tiroidei.
• Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, dovute ai prodotti del catabolismo delle cellule tumorali morenti (sindrome da lisi tumorale, TLS), e possono portare a disfunzione renale e insufficienza renale acuta (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).

È necessario informare il medico se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.
In questi casi potrebbe essere necessario un trattamento specifico; il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Zentiva o di interromperne completamente l’assunzione (vedere anche punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Zentiva in bambini e adolescenti.
Sorafenib Zentiva e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sorafenib Zentiva o il loro effetto può essere alterato da Sorafenib Zentiva. È importante informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o intende assumere uno dei seguenti medicinali o qualsiasi altro farmaco, compresi quelli senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni ( antibiotici ).
• Erba di San Giovanni (Iperico), utilizzata nel trattamento della depressione.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nel trattamento dell’ epilessia e di altre malattie.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato in diverse patologie.
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti somministrati per prevenire la formazione di trombi.
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecan – farmaci antitumorali.
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca da lieve a moderata.

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Zentiva. Se esiste la possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante la terapia con Sorafenib Zentiva, deve contattare immediatamente il medico, che deciderà se continuare il trattamento.
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con Sorafenib Zentiva, poiché il sorafenib potrebbe influire sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che indichino che Sorafenib Zentiva possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sorafenib Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sorafenib Zentiva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve contattare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata di Sorafenib Zentiva negli adulti è di 2 compresse da 200 mg, due volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg, ovvero quattro compresse al giorno.
Le compresse di Sorafenib Zentiva devono essere ingerite con un bicchiere d'acqua, a digiuno o con un pasto
a basso o moderato contenuto di grassi. Non si deve assumere il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di Sorafenib Zentiva. Se si prevede un pasto ad alto contenuto di grassi, le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto. Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora, in modo da garantire una concentrazione costante del farmaco nell'organismo.
Questo medicinale viene generalmente assunto finché fornisce benefici clinici e finché la persona che lo assume non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Zentiva
Si deve immediatamente informare il medico se una persona (o chiunque altro) ha assunto una dose superiore a quella raccomandata. L'assunzione di Sorafenib Zentiva in quantità eccessiva può aumentare il rischio di effetti indesiderati o intensificarli, in particolare diarrea e reazioni cutanee. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Salto dell'assunzione di Sorafenib Zentiva
Se il paziente salta una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda.
Se l'orario della dose successiva è prossimo, si deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento come previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comune:
può verificarsi in più di 1 su 10 persone

• Diarrea;
• Nausea;
• Sensazione di debolezza o affaticamento;
• Dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, cefalea, dolore osseo, dolore tumorale);
• Perdita di capelli (alopecia);
• Arrossamento o dolore alle mani o ai piedi (sindrome mano-piede);
• Prurito o eruzione cutanea;
• Vomito;
• Emorragia (inclusi emorragia cerebrale, emorragia dalla parete intestinale, emorragia delle vie respiratorie; emorragia);
• Pressione sanguigna alta o aumenti periodici della pressione (ipertensione arteriosa);
• Infezioni;
• Perdita di appetito (anoressia);
• Costipazione;
• Dolore articolare (artralgia);
• Febbre;
• Perdita di peso;
• Secchezza della pelle.

Comune:
può verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• Sintomi simil-influenzali;
• Indigestione (dispepsia);
• Difficoltà di deglutizione (disfagia);
• Infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (stomatite e mucosite);
• Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• Basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia);
• Dolore muscolare (mialgia);
• Disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, come formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica);
• Depressione;
• Disturbi dell’erezione (impotenza);
• Cambiamento della voce (disfonia);
• Acne;
• Caratteristiche di infiammazione della pelle, pelle secca e desquamata (dermatite, desquamazione della pelle);
• Insufficienza cardiaca;
• Infarto (infarto del miocardio) o dolore al petto;
• Acufene (ronzio nell’orecchio);
• Insufficienza renale;
• Presenza eccezionalmente elevata di proteine nelle urine (proteinuria);
• Debolezza generale o perdita di forza (astenia);
• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia);
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia);
• Follicolite;
• Ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo);
• Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia);
• Alterazioni del gusto (disgeusia);
• Arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (flushing);
• Secrezione acquosa dal naso (rinorrea acquosa);
• Bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo);
• Cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma a cellule squamose della pelle);
• Spessore aumentato dello strato esterno della pelle (ipercheratosi);
• Contrazioni muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari).

Non comune:
può verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• Infiammazione della mucosa dello stomaco;
• Dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari;
• Icterus della pelle o degli occhi (ittero) causato da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia);
• Reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni cutanee ed orticaria);
• Disidratazione;
• Aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia);
• Difficoltà respiratorie (malattia polmonare);
• Eruzione cutanea (eczema);
• Aumento dell’attività della tiroide (ipertiroidismo);
• Diversi tipi di eruzioni cutanee (eritema multiforme);
• Pressione sanguigna eccezionalmente alta;
• Perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale);
• Edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può causare cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile);
• Reazione allergica acuta e grave (reazione anafilattica).

Raro:
può verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• Reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema);
• Ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell’intervallo QT);
• Infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e ittero (epatite indotta da farmaco);
• Eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con intensità potenzialmente grave (dermatite da radiazioni);
• Reazioni cutanee gravi e/o mucose, comprese bolle dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);
• Degrado anomalo del tessuto muscolare, che può portare a disturbi renali (rabdomiolisi);
• Danno renale che causa perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica);
• Infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzioni cutanee (vasculite leucocitoclastica).

Non nota:
la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Disturbi della funzione cerebrale, con sintomi come sonnolenza, cambiamenti del comportamento o disorientamento (encefalopatia);
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete del vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa);
• Nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, offuscamento dell’urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sorafenib Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e
sul blister dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib Zentiva

• La sostanza attiva del medicinale è il sorafenib. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sorafenib (come tosilato).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa 2910, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio, macrogol, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sorafenib Zentiva e contenuto della confezione
Sorafenib Zentiva, 200 mg, compresse rivestite con film sono compresse rossobruno, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso "200" su un lato e liscio sull'altro lato, di diametro 12,0 mm ±5%.
Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 112 compresse rivestite con film, in un astuccio di cartone.
Le compresse sono confezionate in blister monodose perforati in alluminio-PVC/PE/PVDC contenenti 112 x 1 compressa rivestita con film, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia, Italia, Polonia, Slovacchia,
Repubblica Ceca: Sorafenib Zentiva
Olanda: Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Francia: SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Lettonia: Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tablets
Lituania: Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgaria: Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Romania: Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Regno Unito
(Irlanda del Nord) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets