Sorafenib Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Sorafenib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos
Sorafenibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sorafenib Zentiva
3. Cómo tomar Sorafenib Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza

Sorafenib Zentiva se utiliza en el tratamiento de:

• cáncer de hígado ( carcinoma hepatocelular ).
• cáncer de riñón en estadio avanzado ( carcinoma de células renales avanzado ) en pacientes en los que el tratamiento estándar no ha logrado detener la enfermedad o cuando no se considera adecuado.
• cáncer de tiroides ( carcinoma diferenciado de tiroides ).

Sorafenib Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores multikinasa . Actúa reduciendo la velocidad de crecimiento de las células cancerosas y cortando el suministro de sangre que alimenta el desarrollo de estas células.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sorafenib Zentiva

Cuándo no debe utilizarse Sorafenib Zentiva:

• Si el paciente tiene alergia al sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sorafenib Zentiva, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sorafenib Zentiva

• Si aparecen alteraciones en la piel. El medicamento Sorafenib Zentiva puede causar erupciones cutáneas y reacciones en la piel, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies. Habitualmente, estas alteraciones pueden ser tratadas por el médico responsable. Si no desaparecen, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento o interrumpirlo definitivamente.
• Si el paciente tiene hipertensión arterial. El medicamento Sorafenib Zentiva puede aumentar la presión sanguínea. Su médico controlará sus valores de presión arterial y, si están elevados, puede recetarle medicamentos para reducirla.
• Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si el paciente padece diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si se producen hemorragias o si el paciente toma warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Zentiva puede aumentar el riesgo de hemorragias. Las personas que toman warfarina o fenprocumona, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea para prevenir coágulos, pueden tener un riesgo aumentado de hemorragia.
• Si aparecen dolores en el pecho o problemas cardíacos. El médico puede considerar necesario interrumpir o suspender definitivamente el tratamiento.
• Si existen trastornos cardíacos, tales como alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, conocidas como «prolongación del intervalo QT».
• Si se planea una intervención quirúrgica o se ha realizado recientemente una operación. Sorafenib Zentiva puede afectar al proceso de cicatrización de las heridas. Habitualmente, se suspende el tratamiento con Sorafenib Zentiva antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sorafenib Zentiva.
• Si el paciente también toma irinotecán u otros medicamentos como docetaxel, que también se utilizan en el tratamiento del cáncer. Sorafenib Zentiva puede intensificar sus efectos, especialmente los efectos adversos.
• Si el paciente toma neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib Zentiva puede reducirse.
• Si existe una alteración grave de la función hepática. Pueden producirse efectos adversos más graves durante el tratamiento.
• En caso de disfunción renal. El médico realizará un seguimiento del equilibrio de líquidos corporales y de los electrolitos.
• Fertilidad. Sorafenib Zentiva puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Cualquier cuestión relacionada con la fertilidad debe discutirse con el médico.
• Perforación del tracto gastrointestinal. Durante el tratamiento puede producirse una rotura de la pared del tracto digestivo (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico recomendará suspender el tratamiento.
• Si el paciente tiene cáncer de tiroides. El médico controlará los niveles de calcio y de hormonas tiroideas en sangre.
• Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar una enfermedad potencialmente grave: náuseas, dificultad para respirar, latidos irregulares del corazón, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de descomposición de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral, TLS), que pueden llevar a alteraciones en la función renal e incluso a insuficiencia renal aguda (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Debe informar al médico si cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente.
En estos casos, puede ser necesario un tratamiento adecuado, y el médico puede decidir modificar la dosis de Sorafenib Zentiva o suspender definitivamente su uso (véase también el apartado 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Sorafenib Zentiva en niños y adolescentes.
Sorafenib Zentiva y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Sorafenib Zentiva, o bien su acción puede verse modificada por Sorafenib Zentiva. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento de la siguiente lista, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos ).
• Hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión.
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia y otras enfermedades.
• Dexametasona, un corticosteroide administrado en diversas enfermedades.
• Warfarina o fenprocumona, medicamentos anticoagulantes administrados para prevenir trombosis.
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán: medicamentos antineoplásicos.
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada.

Embarazo y lactancia
Debe evitarse el embarazo durante el tratamiento con Sorafenib Zentiva. Si existe posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si una paciente queda embarazada durante la terapia con Sorafenib Zentiva, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien decidirá si puede continuar el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Zentiva, ya que el sorafenib puede afectar al crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Sorafenib Zentiva pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sorafenib Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «sin sodio».

3. Cómo utilizar Sorafenib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Zentiva en adultos es de 2 comprimidos de 200 mg, dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Los comprimidos de Sorafenib Zentiva deben tragarse con un vaso de agua, en ayunas o con alimentos
de bajo o contenido moderado en grasa. No debe tomarse este medicamento con comidas ricas en grasa, ya que
podría reducir la eficacia de Sorafenib Zentiva. Si se prevé una comida rica en grasa, los comprimidos deben
tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Este medicamento debe tomarse siempre según
las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días para asegurar una
concentración constante del fármaco en la sangre.
Este medicamento se suele administrar mientras siga aportando beneficios clínicos y mientras la persona que
lo recibe no experimente efectos adversos inaceptables.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sorafenib Zentiva
Debe informarse inmediatamente al médico si una persona (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis
superior a la recomendada. La ingestión excesiva de Sorafenib Zentiva puede aumentar el riesgo de efectos
adversos o intensificarlos, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. El médico puede recomendar suspender
el tratamiento con este medicamento.
Olvido de una dosis de Sorafenib Zentiva
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si la hora de la siguiente
dosis está próxima, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Este medicamento puede afectar los resultados de determinadas pruebas de sangre.
Muy frecuentes:
pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea;
• Náuseas (malestar estomacal);
• Sensación de debilidad o fatiga;
• Dolor (incluyendo dolor en la cavidad oral, dolor abdominal, de cabeza, en los huesos, dolores tumorales);
• Caída del cabello (alopecia);
• Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (síndrome mano-pie);
• Picor o erupción cutánea;
• Vómitos;
• Hemorragias (incluyendo hemorragias cerebrales, del intestino, de las vías respiratorias; hemorragia);
• Presión arterial elevada o aumentos intermitentes de la presión sanguínea (hipertensión arterial);
• Infecciones;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Estreñimiento;
• Dolor articular (artralgia);
• Fiebre;
• Pérdida de peso;
• Piel seca.

Frecuentes:
pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Síntomas similares a los de la gripe;
• Indigestión (dispepsia);
• Dificultad para tragar (disfagia);
• Inflamación o sequedad en la cavidad oral, dolor de lengua (inflamación de la boca y mucositis);
• Bajo nivel de calcio en sangre (hipocalcemia);
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipopotasemia);
• Bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• Dolor muscular (mialgia);
• Alteraciones en la sensibilidad de los dedos de manos y pies, como hormigueo o entumecimiento (neuropatía sensitiva periférica);
• Depresión;
• Trastornos de la erección (impotencia);
• Cambio en la voz (disfonía);
• Acné;
• Características inflamatorias de la piel, piel seca y descamación (dermatitis, descamación de la piel);
• Insuficiencia cardíaca;
• Infarto de miocardio o dolor en el pecho;
• Zumbidos en los oídos (acúfenos);
• Insuficiencia renal;
• Presencia excepcionalmente elevada de proteínas en la orina (proteinuria);
• Debilidad general o pérdida de fuerza (astenia);
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia);
• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• Bajo número de plaquetas (trombocitopenia);
• Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis);
• Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo);
• Bajo nivel de sodio en sangre (hiponatremia);
• Alteraciones del gusto (disgeusia);
• Enrojecimiento de la cara y a menudo de otras zonas de la piel (rubor);
• Secreción acuosa nasal (rinorrea acuosa);
• Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico);
• Cáncer de piel (carcinoma espinocelular/carcinoma de células escamosas de la piel);
• Engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis);
• Contracciones musculares súbitas e involuntarias (calambres musculares).

Poco frecuentes:
pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Inflamación de la mucosa (revestimiento) del estómago;
• Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares;
• Coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) causada por altos niveles de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia);
• Reacciones alérgicas (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria);
• Deshidratación;
• Agrandamiento de las mamas (ginecomastia);
• Dificultad para respirar (enfermedad pulmonar);
• Eczema;
• Aumento de la actividad de la tiroides (hipertiroidismo);
• Diversas erupciones cutáneas (eritema multiforme);
• Presión arterial excepcionalmente alta;
• Perforación de la pared intestinal (perforación del tracto gastrointestinal);
• Edema reversible de la parte posterior del cerebro, que puede asociarse con dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia, convulsiones y trastornos visuales, incluso pérdida de la visión (leucoencefalopatía posterior reversible);
• Reacción alérgica súbita y grave (reacción anafiláctica).

Raras:
pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en la cara, lengua), que puede causar dificultad para respirar o tragar (angioedema);
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del intervalo QT);
• Inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos);
• Erupción similar a una quemadura solar, que puede aparecer en la piel previamente sometida a radioterapia y cuya intensidad puede ser grave (dermatitis inducida por radiación);
• Reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento extenso de la piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• Descomposición anormal del tejido muscular, que puede provocar alteraciones en la función renal (rabdomiólisis);
• Daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteína (síndrome nefrótico);
• Inflamación de los vasos sanguíneos en la piel, que puede causar erupción (vasculitis leucocitoclástica).

Frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Trastornos en la función cerebral, que pueden incluir somnolencia, cambios en el comportamiento o desorientación (encefalopatía);
• Agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso (aneurisma y disección arterial).
• Náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sorafenib Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es sorafenib. Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (en forma de tosilato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, dióxido de titanio, macrogol, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Sorafenib Zentiva y contenido del envase
Sorafenib Zentiva, 200 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos redondos, biconvexos, de color rojo-marrón, con la inscripción "200" grabada en una cara y lisa en la otra, con un diámetro de 12,0 mm ± 5%.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 112 comprimidos recubiertos con película, en una caja de cartón.
Los comprimidos también están disponibles en blísters individuales perforados de aluminio-PVC/PE/PVDC que contienen 112 x 1 comprimido recubierto con película, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, Italia, Polonia, Eslovaquia,
República Checa: Sorafenib Zentiva
Países Bajos: Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Francia: SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Letonia: Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tablets
Lituania: Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgaria: Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Rumanía: Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Reino Unido (Irlanda del Norte): Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets