Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сорафеніб Тева, 200 мг, вкриті таблетки
Sorafenibum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сорафеніб Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Тева
Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сорафеніб Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сорафеніб Тева та для чого його застосовують

Сорафеніб Тева застосовується для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний карцинома).
Сорафеніб Тева також застосовується для лікування поширеного раку нирки (поширений
нефрокелюлярний карцинома) у пацієнтів, у яких стандартна терапія не дала результатів у
вигляді зупинки захворювання або коли її застосування вважається недоцільним.
Сорафеніб Тева застосовується для лікування раку щитоподібної залози ( диференційований рак щитоподібної залози ).
Сорафеніб Тева є так званим інгібітором багатокіназ. Він діє шляхом уповільнення росту
ракових клітин і переривання кровопостачання, яке підтримує розвиток ракових клітин.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сорафеніб Тева
Коли не застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Тева

Якщо пацієнт має алергію на сорафеніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сорафенібу Тева необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні Сорафенібу Тева

Якщо виникнуть зміни на шкірі . Сорафеніб Тева може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на долонях і підошвах. Зазвичай ці зміни можуть бути ліковані лікарем, який веде пацієнта. Якщо вони не зникають, лікар може тимчасово призупинити лікування або повністю припинити його.
Якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск . Сорафеніб Тева може

підвищувати кров’яний тиск. Лікар буде перевіряти показники тиску і,
у разі їх підвищення, може призначити ліки для його зниження.

Якщо пацієнт має або у минулому мав аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини .
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дозу цукрознижувальних засобів, щоб мінімізувати ризик зниження рівня цукру в крові.
Якщо виникають будь-які кровотечі або якщо пацієнт приймає варфарин або фенпрокумон. Лікування лікарським засобом Сорафеніб Тева може збільшувати ризик кровотеч. Особа, яка приймає варфарин або фенпрокумон, що знижують згортання крові для запобігання тромбозам, може мати підвищений ризик кровотечі.
Якщо виникають болі в грудях або проблеми з серцем , лікар може вважати за необхідне припинити лікування лікарським засобом Сорафеніб Тева або повністю припинити його.
Якщо виникають порушення з боку серця , такі як неправильна електрична активність, що називається «подовженням інтервалу QT».
Якщо планується хірургічне втручання або нещодавно проведена операція . Сорафеніб Тева може впливати на процес загоєння рани. Зазвичай прийом Сорафенібу Тева припиняють перед операцією. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, коли можна відновити лікування Сорафенібом Тева.
Якщо пацієнт також приймає іринотекан або отримує доцетаксель, які теж є лікарськими засобами для лікування раку. Сорафеніб Тева може посилювати їх дію, зокрема небажані ефекти.
Якщо пацієнт приймає неоміцин або інші антибіотики, ефективність лікарського засобу Сорафеніб Тева може зменшитися.
Якщо виникає серйозне порушення функції печінки, можуть виникнути серйозніші небажані ефекти під час прийому лікарського засобу.
При порушенні функції нирок лікар буде проводити моніторинг водно-електролітного балансу.
Фертильність. Сорафеніб Тева може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Будь-які питання, пов’язані з фертильністю, слід обговорити з лікарем.
Перфорація шлунково-кишкового тракту. Під час лікування може виникнути порушення цілісності стінки шлунково-кишкового тракту (див. також розділ 4: Можливі небажані ефекти ). У цьому випадку лікар порадить припинити лікування.
Якщо виникає рак щитоподібної залози, лікар буде контролювати концентрацію кальцію та гормонів щитоподібної залози в крові.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, помутніння сечі та втома, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може бути життєво небезпечне захворювання. Такі симптоми можуть бути спричинені групою метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування пухлини, викликаних продуктами розпаду відмираючих пухлинних клітин [синдром розпаду пухлини (TLS)] і можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Необхідно повідомити лікаря, якщо якась із зазначених вище обставин стосується
особи, якій призначено Сорафеніб Тева. У цих випадках може знадобитися відповідне
лікування, лікар може вирішити змінити дозування лікарського засобу Сорафеніб Тева або повністю припинити його застосування (див. також розділ 4: Можливі небажані ефекти ).
Діти та підлітки
Досі не проводилися дослідження щодо застосування лікарського засобу Сорафеніб Тева дітям і
підліткам.
Лікарський засіб Сорафеніб Тева та інші лікарські засоби
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Сорафеніб Тева або їх дія може бути
змінена дією Сорафенібу Тева. Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про будь-які
лікарські засоби з наведеного нижче списку та про всі інші лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати, у тому числі безрецептурні:

Рифампіцин, неоміцин або інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Звіробій, що застосовується для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії та інших захворюваннях
Дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що застосовуються для запобігання тромбозам
Доксорубіцин, капецитабін, доцетаксель, паклітаксель та іринотекан — протипухлинні засоби
Дигоксин, що застосовується для лікування легкої та помірної серцевої недостатності

Вагітність та годування груддю
Необхідно уникати вагітності під час прийому лікарського засобу Сорафеніб Тева . Якщо існує
можливість, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції
під час лікування.
Якщо пацієнтка завагітніла під час терапії лікарським засобом Сорафеніб Тева, вона повинна негайно
звернутися до лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Не можна годувати груддю під час застосування лікарського засобу Сорафеніб Тева, оскільки сорафеніб може
вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що вказують на те, що сорафеніб може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Сорафеніб Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».
3. Як застосовувати лікарський засіб Сорафеніб Тева
Рекомендована доза лікарського засобу Сорафеніб Тева для дорослих — дві таблетки по 200 мг, двічі на добу
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Сорафеніб Тева слід ковтати, запиваючи склянкою води , натще або під час прийому їжі з низьким або
помірним вмістом жирів. Не слід приймати лікарський засіб з високожирною їжею,
оскільки це може знижувати ефективність лікарського засобу Сорафеніб Тева. Якщо планується прийом їжі з високим
вмістом жирів, таблетки слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. При виникненні будь-яких запитань слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей лікарський засіб щодня приблизно в той самий час, щоб забезпечити
стабільну концентрацію лікарського засобу в крові.
Цей лікарський засіб зазвичай застосовують так довго, як довго він приносить клінічну користь, і до тих пір,
доки пацієнт не відчуває неприпустимих небажаних ефектів.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сорафеніб Тева
Негайно повідомте лікаря, якщо особа, якій призначено Сорафеніб Тева (або
хтось інший) прийняла дозу, що перевищує рекомендовану. Прийом лікарського засобу Сорафеніб Тева у надмірній
кількості може збільшити ризик виникнення небажаних ефектів або посилити їх, особливо діарею та шкірні реакції. Лікар може порадити припинити лікування цим засобом.
Пропуск прийому лікарського засобу Сорафеніб Тева
Якщо пацієнт пропустив одну дозу, він повинен прийняти її якомога швидше, як тільки згадає про це.
Якщо час прийому наступної дози наблизився, пропущену дозу слід пропустити і продовжити лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені окремі дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Цей препарат також може впливати на результати певних аналізів крові.
Дуже часто:
можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

діарея
нудота
відчуття слабкості або втоми
біль (зокрема біль у роті, біль у животі, кістках, голові, пухлинний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль у долонях або ступнях (синдром «рука-нога»)
свербіж або висип
блювота
кровотеча (зокрема крововилив у мозок, кишечнику, дихальні шляхи; кровотеча)
підвищення артеріального тиску або періодичні підвищення тиску крові (артеріальна гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запори
біль у суглобах (артралгія)
гарячка
втрата маси тіла
суха шкіра

Часто:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

симптоми, схожі на грип
нерегулярність шлунку (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість у роті, біль у язиці (запалення ротової порожнини та слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості в пальцях рук і ніг, також відчуття поколювання або оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
порушення ерекції (імпотенція)
зміна голосу (дисфонія)
вугри
ознаки запалення шкіри, суха і лущена шкіра (дерматит, лущення шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
шум у вухах (дзвоніння в вухах)
ниркова недостатність
надзвичайно високий рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сили (астенія)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
запалення волосяних мішечків (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгевзія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (раптове почервоніння)
водянисті виділення з носа (водянистий риніт)
пекучий біль за грудиною (рефлюксна хвороба стравоходу)
рак шкіри (плоскоклітинний рак/карцинома шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптові, непрохані скорочення м’язів (судоми м’язів)

Не дуже часто:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

запалення слизової оболонки шлунка
біль у животі, спричинений запаленням підшлункової залози, запалення жовчного міхура та (або) жовчних протоків
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчі (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та синусит)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
висип (екзема)
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
різноманітні висипання на шкірі (множинна еритема)
надзвичайно високий кров’яний тиск
прободення стінки кишки (перфорація травного тракту)
зворотній набряк задніх відділів мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушенням зору, включаючи втрату зору (зворотна задня лейкоенцефалопатія)
раптова важка алергічна реакція (анапілактична реакція)

Рідко:
можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), яка може призводити до труднощів із диханням або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення ритму серця (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, яке може викликати нудоту, блювоту, біль у животі та жовтяницю (лікарське гепатит)
висипання, схоже на сонячний опік, яке може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії, інтенсивність якого може бути тяжкою (променевий дерматит)
тяжкі шкірні реакції та (або) реакції слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, включаючи масове відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
неправильне руйнування м’язової тканини, що може призвести до порушення функції нирок (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка (нефротичний синдром)
запалення судин у шкірі, що може призвести до висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо:
частота не може бути визначена на підставі наявних даних

порушення функції мозку, які можуть супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами в поведінці або дезорієнтацією (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризма та розшарування артерії)
нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, судоми, помутніння сечі та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сорафеніб Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та кожному блистері,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати у
вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сорафеніб Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є сорафеніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 200 мг сорафенібу (у формі тозилату сорафенібу).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Сорафеніб Тева та що містить упаковка
Сорафеніб Тева, 200 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою (таблетки) — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки з
втисненням «TV» з одного боку та «S3» — з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 11 мм.
Сорафеніб Тева доступний у блистерних упаковках, що містять 28, 30, 56 і 112 таблеток у плівковому покритті, а також у блистерних упаковках з однодозовою перфорацією, що містять 112 x 1 таблетку у плівковому покритті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник / Імпортер
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Загреб, Хорватія
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордур
Ісландія