Sorafenib Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sorafenib Teva, 200 mg, compresse rivestite con film
Sorafenibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sorafenib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Teva
3. Come prendere Sorafenib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorafenib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorafenib Teva e a che cosa serve

Sorafenib Teva viene utilizzato per il trattamento del cancro del fegato (carcinoma epatocellulare).
Sorafenib Teva viene inoltre utilizzato per il trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma
a cellule renali avanzato) in pazienti nei quali la terapia standard non ha ottenuto l’arresto della
malattia o per i quali non è ritenuta indicata.
Sorafenib Teva viene utilizzato per il trattamento del cancro della tiroide ( carcinoma differenziato della tiroide ).
Sorafenib Teva è un cosiddetto inibitore multikinasico. Agisce riducendo la crescita delle cellule
tumorali e bloccando l’apporto di sangue che alimenta lo sviluppo delle cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorafenib Teva
Quando non deve prendere Sorafenib Teva

• Se è allergico al sorafenib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sorafenib Teva, parli con il medico o con il farmacista.
Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Sorafenib Teva

• Se compaiono modificazioni cutanee . Sorafenib Teva può causare eruzioni cutanee e reazioni della pelle, specialmente sulle mani e sui piedi. Di solito queste alterazioni possono essere trattate dal medico curante. Se non si risolvono, il medico può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento o di interromperlo definitivamente.

• Se ha la pressione alta . Sorafenib Teva può
  aumentare la pressione del sangue. Il medico curante controllerà i valori della pressione e, in caso
  di aumento, potrà prescrivere farmaci per ridurla.

• Se ha o ha avuto in passato un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissezione della parete di un vaso sanguigno .

• Se soffre di diabete . Nei pazienti diabetici è necessario controllare regolarmente il livello di zucchero nel sangue per valutare se la dose del farmaco antidiabetico debba essere aggiustata al fine di ridurre al minimo il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue.

• Se manifesta qualsiasi tipo di emorragia o se assume warfarina o fenprocumone . Il trattamento con Sorafenib Teva può aumentare il rischio di emorragie. Chi assume warfarina o fenprocumone, farmaci che riducono la coagulazione del sangue per prevenire la formazione di trombi, può avere un rischio aumentato di emorragia.

• Se manifesta dolore al petto o problemi cardiaci , il medico potrebbe ritenere necessario sospendere il trattamento con Sorafenib Teva o interromperlo definitivamente.

• Se manifesta disturbi cardiaci , come un’anomalia dell’attività elettrica del cuore, chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”.

• Se è previsto un intervento chirurgico o se è stata recentemente sottoposto a un’operazione . Sorafenib Teva può influenzare il processo di guarigione delle ferite. Di solito si interrompe l’assunzione di Sorafenib Teva in previsione di un intervento chirurgico. Il medico curante deciderà quando riprendere il trattamento con Sorafenib Teva.

• Se assume anche irinotecano o riceve docetaxel, farmaci anch’essi utilizzati per il trattamento del cancro. Sorafenib Teva può potenziare i loro effetti, in particolare gli effetti indesiderati.

• Se assume neomicina o altri antibiotici , l’efficacia di Sorafenib Teva potrebbe risultare ridotta.

• Se ha una grave compromissione della funzionalità epatica , durante il trattamento potrebbero manifestarsi effetti indesiderati più gravi.

• In caso di compromissione della funzionalità renale , il medico effettuerà un monitoraggio dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

• Fertilità . Sorafenib Teva può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne. Discuta con il medico qualsiasi questione relativa alla fertilità.

• Perforazione del tratto gastrointestinale . Durante il trattamento può verificarsi una rottura della parete del tratto gastrointestinale (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati ). In tal caso, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento.

• Se ha un cancro della tiroide , il medico controllerà i livelli di calcio e di ormoni tiroidei nel sangue.

• Se manifesta i seguenti sintomi , deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione potenzialmente letale: nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e affaticamento. Questi sintomi possono essere causati da un gruppo di complicanze metaboliche che possono verificarsi durante il trattamento del tumore, dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti [sindrome da lisi tumorale (TLS)] e possono portare a disturbi della funzionalità renale e a insufficienza renale acuta (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Informi il medico se una delle situazioni sopra descritte riguarda
la persona cui è stato prescritto Sorafenib Teva. In questi casi potrebbe essere necessario un
trattamento specifico; il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Sorafenib Teva o di
interromperne completamente l’assunzione (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati ).
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso di Sorafenib Teva in bambini e adolescenti.
Sorafenib Teva e altri medicinali
Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Sorafenib Teva o il loro effetto può essere modificato
da Sorafenib Teva. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto
uno qualsiasi dei seguenti farmaci o altri medicinali, o se prevede di assumerli, compresi quelli
senza prescrizione medica:

• Rifampicina, neomicina o altri farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni ( antibiotici )
• Erba di San Giovanni, utilizzata nel trattamento della depressione
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, farmaci utilizzati nell’ epilessia e in altre malattie
• Desametasone, un corticoide utilizzato in diverse malattie
• Warfarina o fenprocumone, farmaci anticoagulanti utilizzati per prevenire trombosi
• Doxorubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecano – farmaci antitumorali
• Digossina, utilizzata nel trattamento della insufficienza cardiaca lieve e moderata

Gravidanza e allattamento
È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con Sorafenib Teva . Se esiste la
possibilità che la paziente possa rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace
durante il trattamento.
Se rimane incinta durante il trattamento con Sorafenib Teva, deve contattare immediatamente il
medico, che deciderà se continuare o meno la terapia.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Sorafenib Teva, poiché il sorafenib potrebbe
influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che il sorafenib possa compromettere la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
Sorafenib Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato “senza
sodio”.
3. Come prendere Sorafenib Teva
La dose raccomandata di Sorafenib Teva negli adulti è di due compresse da 200 mg, due
volte al giorno
Ciò corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg o quattro compresse al giorno.
Le compresse di Sorafenib Teva devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua , a digiuno o con un pasto a basso o moderato contenuto di grassi. Non prenda il medicinale con pasti ricchi di grassi, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Sorafenib Teva. Se prevede di assumere un pasto ricco di grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
È importante assumere questo medicinale ogni giorno più o meno alla stessa ora, in modo da
mantenere costante la sua concentrazione nel sangue.
Questo medicinale viene solitamente assunto finché continua a fornire benefici clinici e finché il
paziente non manifesta effetti indesiderati non tollerabili.
Assunzione di una dose eccessiva di Sorafenib Teva
Informi immediatamente il medico se la persona cui è stato prescritto Sorafenib Teva (o chiunque
altro) assume una dose superiore a quella raccomandata. L’assunzione di Sorafenib Teva in dosi
eccessive può aumentare il rischio di manifestazione di effetti indesiderati o intensificarli, in
particolare diarrea e reazioni cutanee. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento
con questo medicinale.
Dimenticanza di una dose di Sorafenib Teva
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Se l’ora per la dose successiva è vicina, ometta la dose dimenticata e prosegua con il trattamento
come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Questo medicinale può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami del sangue.

Molto comune:
può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• diarrea
• nausea
• sensazione di debolezza o affaticamento
• dolore (inclusi dolore orale, dolore addominale, dolore osseo, cefalea, dolore tumorale)
• perdita dei capelli (alopecia)
• arrossamento o dolore delle mani o dei piedi (sindrome mano-piede)
• prurito o eruzione cutanea
• vomito
• emorragie (inclusi emorragie cerebrali, emorragie della parete intestinale, emorragie delle vie respiratorie; emorragia)
• pressione sanguigna elevata o aumenti intermittenti della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)
• infezioni
• perdita di appetito (anoressia)
• stitichezza
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• perdita di peso
• pelle secca

Comune:
può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• sintomi simil-influenzali
• dispepsia
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• infiammazione o secchezza della bocca, dolore alla lingua (mucosite orale e infiammazione delle mucose)
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• dolore muscolare (mialgia)
• disturbi della sensibilità alle mani e ai piedi, inclusi formicolio o intorpidimento (neuropatia sensoriale periferica)
• depressione
• disturbi erettili (impotenza)
• alterazione della voce (disfonia)
• acne
• caratteristiche di infiammazione cutanea, pelle secca e desquamata (dermatite, desquamazione cutanea)
• insufficienza cardiaca
• infarto cardiaco (infarto del miocardio) o dolore al petto
• acufeni (fischi o ronzii nell'orecchio)
• insufficienza renale
• proteine urinarie eccezionalmente elevate (proteinuria)
• debolezza generale o perdita di forza (astenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia e neutropenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• follicolite
• ridotta attività della tiroide (ipotiroidismo)
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)
• arrossamento del viso e spesso di altre aree della pelle (flush)
• secrezione acquosa dal naso (rinite acquosa)
• reflusso acido (malattia da reflusso gastroesofageo)
• cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma squamoso della pelle)
• ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi)
• crampi muscolari improvvisi e involontari (crampi muscolari)

Non comune:
può manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• infiammazione della mucosa dello stomaco
• dolore addominale causato da infiammazione del pancreas, infiammazione della cistifellea e/o dei dotti biliari
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) causata da elevati livelli di pigmenti biliari (iperbilirubinemia)
• reazioni allergiche (inclusi reazioni cutanee e rinite allergica)
• disidratazione
• aumento delle dimensioni del seno (ginecomastia)
• difficoltà respiratorie (malattia polmonare)
• eruzione cutanea (eczema)
• aumento dell'attività della tiroide (ipertiroidismo)
• eruzioni cutanee multiple e diverse (eritema multiforme)
• pressione sanguigna eccezionalmente alta
• perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale)
• edema reversibile della parte posteriore del cervello, che può causare cefalea, alterazioni della coscienza, convulsioni e disturbi visivi, inclusa perdita della vista (leucoencefalopatia posteriore reversibile)
• grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica)

Raro:
può manifestarsi in non più di 1 persona su 1000

• reazione allergica con gonfiore della pelle (ad es. viso, lingua), che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema)
• ritmo cardiaco anomalo (prolungamento dell'intervallo QT)
• infiammazione del fegato, che può causare nausea, vomito, dolore addominale e itterizia (epatite indotta da farmaco)
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia, con intensità potenzialmente grave (reazione cutanea da radioterapia)
• gravi reazioni cutanee e/o delle mucose, inclusi bolle dolorose e febbre, con distacco esteso della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
• degradazione anomala del tessuto muscolare, che può portare a disfunzione renale (rabdomiolisi)
• danno renale che provoca perdita di grandi quantità di proteine (sindrome nefrotica)
• infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle, che può causare eruzione cutanea (vasculite leucocitoclastica)

Non nota:
la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• disturbi della funzione cerebrale, associati ad es. a sonnolenza, alterazioni del comportamento o disorientamento (encefalopatia)
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete vascolare (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• nausea, affanno, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, intorpidimento dell'urina e affaticamento [sindrome da lisi tumorale (TLS)] (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorafenib Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sorafenib Teva

• La sostanza attiva è sorafenib. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di sorafenib (sotto forma di tosilato di sorafenib).
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, polietilenglicole, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Sorafenib Teva e contenuto della confezione
Sorafenib Teva, 200 mg, compresse rivestite (compresse) sono compresse rosa, rotonde, biconvesse con impresso "TV" su un lato e "S3" sull'altro. Le compresse hanno un diametro di circa 11 mm.
Sorafenib Teva è disponibile in confezioni blister contenenti 28, 30, 56 e 112 compresse rivestite, nonché in confezioni blister monodose perforate contenenti 112 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore / Importatore
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
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